Det kan være et spørgsmål om få måneder, før de første danskere bliver vaccineret med en godkendt coronavaccine, mener Thomas Senderovitz, der er direktør i Lægemiddelstyrelsen.
kvartal af næste år kan de første danskere potentielt blive vaccineret for corona
“Hvis alt klapper, så er det ikke usandsynligt, at vi kan have en vaccine i første kvartal af 2021,” siger Thomas Senderovitz.
“Når jeg siger første kvartal, så kan det godt være januar – eller februar eller marts – men det er op til firmaerne og kvaliteten af de data, der kommer,” siger han videre.
Vurderingen fra Thomas Senderovitz kommer efter gode nyheder fra flere coronavaccinefirmaer, som har sendt aktiemarkederne på himmelflugt.
Først annoncerede det amerikanske medicinalselskab Pfizer og det tyske biotekselskab Biontech, at deres vaccine kunne beskytte mod coronavirussen i 90 pct. af tilfældene. Derefter meldte det amerikanske biotekfirma Moderna, at deres vaccine kunne beskytte mod virussen i 94,5 pct. af tilfældene.
“Det kan godt være januar – eller februar eller marts – men det er op til firmaerne og kvaliteten af de data, der kommer
Thomas Senderovitz, direktør, Lægemiddelstyrelsen
Når Thomas Senderovitz tøver med at udpege et specifikt tidspunkt for, hvornår en vaccine kan komme til Danmark, skyldes det, at der endnu er meget om vaccinerne fra Moderna, Pfizer og Biontech, vi ikke ved.
Indtil videre må vi eksempelvis tage virksomhedernes ord for, at vaccinerne virker, da resultaterne med vaccinerne kun er fremvist i pressemeddelelser. Det er selvsagt ikke belæg nok til en godkendelse.
“Som myndighed er man nødt til at være lidt nøgtern partykiller og sige, at vi ikke har set nogen data. Vi kan kun konstatere, at der er udsendt pressemeddelelser. So far so good er vel det eneste, man kan sige,” siger Thomas Senderovitz.
Både Moderna, Pfizer og Biontech er derfor nu i færd med at samle detaljeret dokumentation sammen, som selskaberne snarest vil indsende til vurdering hos de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, og det europæiske lægemiddelagentur, EMA.
Den dokumentation vil myndighederne bruge til at vurdere, om fordelene ved vaccinerne overstiger ulemperne. I så fald kan vaccinerne blive godkendt og distribueret rundt i Europa.
Men Thomas Senderovitz mener, at det er sandsynligt, at der opstår tvivlsspørgsmål under vurderingen af coronavaccinerne, som kan trække processen ud. Også derfor er det svært at sætte en dato på, hvornår vaccinerne kommer.
“Det er meget sjældent, at ansøgninger går fuldstændig glat igennem. Der kan være udfordringer med data, som man først ser, når man kigger dem igennem. Så bliver firmaet stillet spørgsmål, som de skal svare på, som tager tid. Det skyldes jo, at man ikke må gå på kompromis med patientsikkerheden, så det kan ikke nytte noget, at man bare skøjter henover den proces så hurtigt som muligt,” siger Thomas Senderovitz.
“Det er bedre at komme et par måneder senere med noget, der er ordentligt undersøgt, frem for at jappe noget igennem, hvor man så har overset noget vigtigt,” siger han videre.
Når en coronavaccine på et tidspunkt bliver godkendt af det europæiske lægemiddelagentur, vil der højst sandsynligt være tale om en betinget godkendelse.
Det betyder, at firmaerne bag vaccinerne skal fortsætte med at indsende data, der viser, hvor længe vaccinerne virker, og at de også skal fortsætte med at bevise, at der ikke er nogen alvorlige bivirkninger ved vaccinerne.
Her skal man huske på, at studierne fra Moderna, Pfizer og Biontech formentlig har været i gang i omkring to måneder, når vaccinerne bliver sendt til godkendelse.
“To måneder er rigeligt til at se på effekt nu og her, men om det virker efter et år eller to år, det ved vi ikke, og det kan vi heller ikke vente på. Der vælger man i stedet at følge studierne på efterbevilling,” siger Thomas Senderovitz.
Moderna har før meldt, at de tidligst kan sende deres coronavaccine til godkendelse 25. november. Pfizer og Biontech meldte i sidste uge, at de tidligst kan sende deres coronavaccine til godkendelse i denne uge, altså mellem 16. og 22. november.
