I november fik det danske biotekselskab Orphazyme en såkaldt “Breakthrough Therapy Designation” (BTD) fra de amerikanske fødevare- og lægemiddelmyndigheder, Food and Drug Administration (FDA,) på deres lægemiddel Arimoclomol. Siden 19. november er kursen i Orphazyme steget med 94,2 pct.
Netop det stempel – BTD – har en dansk formueforvalter Advice Capital bygget en fond op om.
“Breakthrough Biotech” er navnet på fonden, der spreder investeringer i samlet 31 medicinalselskaber, som spænder fra små biotekhåb til store farma-selskaber. Typisk er investeringshorisonten mellem tre og syv år.
Fonden har eksisteret siden maj 2019 og sikrede fondens investorer 15,8 pct. i afkast ved udgangen af det sidste aktieår - på trods af, at man ikke nåede med på toget i Orphazyme.
“Vi investerer kun i senstadie- eller kommercielle biotekvirksomheder, der har regulatorisk medvind fra FDA igennem breakthrough-status, der er sat i verden for at udvikle lovende medicinalprodukter hurtigere,” siger Peter Hildebrandt, der er porteføljemanager i fonden og partner i Advice Capital.
Kilde: FDA
Investeringer i biotekselskaber er på absolut ingen måde uden risiko. Enten så vinder man stort, hvis man har smidt sine investeringskroner i den nye blockbuster – et lægemiddel, der generer et årligt salg på over 1 mia. dollar – eller også er pengene mere eller mindre tabt. Men netop risikoafdækning i et ellers yderst risikabelt investeringsområde, står højt på dagsordenen hos Advice Capital.
“Investering i biotek er “make it or break it". Vi udvælger nøgternt biotekselskaberne, efter at de har fået breakthrough-status og har et skarpt blik på virksomhedens finansielle udvikling. På den måde minimerer vi meget af den risiko, der ellers er indenfor investering i biotekaktier,” siger Peter Hildebrandt.
Opfattelsen af at risikoen for lægemidler med BTD-status er mindre, er Thomas Bowers, der er analytiker med fokus på medicinalbranchen i Danske Bank, enig i.
“En breakthrough-status medfører en prioriteret og hurtigere procedure af lægemiddelkandidaten – herunder en tæt dialog og løbende møder med FDA med den hensigt at accelerere en endelig godkendelse. Det positive er, at det ikke blot skyldes et stort medicinsk behov i den pågældende sygdomsindikation, men også baseres på de kliniske data, hvilket alt andet lige øger sandsynligheden for, at FDA også giver en endelig godkendelse,” siger Thomas Bowers, der samtidig påpeger, at man som oftest kommer til at betale en betydelig præmie, når selskaberne har fået medaljen om halsen. Samtidig skal man have in mente, at det ikke er alle lægemidler, der kan bryste sig af BTD-statussen, som endeligt godkendes.
“Alt andet lige øger det sandsynligheden for, at FDA også giver en endelig godkendelse
Thomas Bowers, analytiker, Danske Bank
“Hvorvidt det pågældende lægemiddel får en endelig godkendelse afhænger meget af, hvor langt de er i udviklingen, når de får BTD-stemplet. Der har været flere kandidater, der har fået breakthrough-status efter fase 1, men alligevel har skuffet i fase 2/3", siger Thomas Bowers.
Den mangeårige biotekinvestor Florian Schönharting, der blandt andet var med til at skabe den danske bioteksucces Genmab ser også klare fordele i et BTD-stempel, men han mener, at man skal være påpasselig med at investere blindt efter stemplet.
“Breakthrough har en eller anden aspiration af, at det foreløbigt har vist sig, at der kan ske noget stort, men det er ikke noget, man kan købe blindt efter. Nogle af selskaberne bliver måske også prismæssigt handlet op på grund af stemplet, så hvis man bruger det som strategi, så betaler man også for det,” siger Florian Schönharting, der samtidig fortæller, at omkring halvdelen af de lægemidler, der får blåstemplet, ender med endelig godkendelse – og det er betydeligt bedre end normalen.
