Biotekselskabet Zealand Pharmas medicinske chef Adam Steensberg mener, at aktiemarkedet er en tand for negativt, når det høvler mere end 10 pct. af selskabets værdi tirsdag eftermiddag. Han ser stadig en vej frem for diabetesmidlet dasiglucagon, og tror på, at de amerikanske sundhedsmyndigheder kan overbevises.
“Vi mener, at der vil være lydhørhed hos FDA, når de ser det her datasæt
Adam Steensberg, medicinsk direktør i Zealand Pharma
Dasiglucagon er stof, der bruges til behandling af svære tilfælde af lavt blodsukkerniveau hos folk med diabetes. Zealand Pharma har udviklet produktet som nødpen, og en eventuel godkendelse af den, skal de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) tage stilling til i marts 2021. Desuden udvikles stoffet i en pumpe til type 1-diabetikere.
Dagens nyhed om at et af to studier med stoffet til behandling af medfødt hyperinsulisme (CHI) mislykkedes, skal ses i sammenhæng med, at CHI er det område med mindst salgspotentiale af de tre sygdomme, stoffet undersøges i.
“Når man ikke har et positivt resultat, så er det negativt, og så kan man diskutere, hvad det skal påvirke, men det (kursfaldet, red.) afspejler ikke den værdi af Zealand Pharma, som verden har tillagt projektet, Det mener jeg er en overreaktion, men når man er i biotek, så skal man jo tage nogle op- og nedture på aktiemarkedet,” siger Adam Steensberg, medicinsk direktør i Zealand Pharma.
Stoffet er undersøgt i to aldersgrupper af børn og med forskellig metode og målsætning, og Adam Steensberg mener, at studiet simpelthen ikke har defineret resultatmålet ordentligt i forhold til at vise den ønskede effekt. Det mislykkede studie var åbent for deltagerne, der vidste om de fik Zealand Pharmas medicin eller ej, ligesom målingen af blodsukkeret skete ved at tage en lille blodprøve fra en finger, hvorimod Zealand Pharma mener, at det er mere optimalt at bruge et måleapparat, der kontinuerligt måler blodsukkeret.
“Vi mener, at med den måde vi har defineret det primære mål, har vi ikke fanget den reduktion i hypoglykæmi, der er kommet, når man er behandlet med dasiglucagon,” siger Adam Steensberg og peger på, at i det fortsatte studie, hvor man målte blodsukkeret hele tiden i baggrunden, blev der påvist en væsentlig nedgang i antallet af tilfælde og tiden med lavt blodsukker på 40-50 pct.
“Vi mener, at der er en regulatorisk vej fremad, men det er klart, at den er lidt mere mudret, end hvis vi havde ramt det primære mål,” siger Adam Steensberg og tilføjer:
“Vi mener, at der vil være lydhørhed hos FDA, når de ser det her datasæt, for det er så tydeligt, at vi opnår den her reduktion (i tilfælde med lavt blodsukker, red.).
Han peger på, at selskabet hele tiden har arbejdet efter, at der skulle ansøges om godkendelse af midlet med begge forsøg med dasiglucagon i CHI, men vurderer, at det også kan lade sig gøre, hvis målet nås med studiet, der kører i børn i alderen syv dage til 12 måneder. Der ventes resultater inden for et halvt års tid.
“Når det er sådan en ultrasjælden sygdom, så er der masser af præcedens for, at der er indikationer, der er godkendt på kun et fase 3-studie. Opgaven for os er, at vi får en indlægsseddel, der dækker hele aldersspændet, fordi det er så tydeligt, når man går bagom data, at der var den her effekt, når man måler blodsukkerniveauet kontinuerligt,” siger Adam Steensberg.
