Novo Nordisk har efter offentliggørelsen af resultaterne for det tiende forsøg med diabetesgigantens diabetespille endnu engang overgået egne forventninger.
Koncernforskningsdirektør Mads Krogsgaard Thomsen ser en styrket fremtid for selskabets pillesatsning.
“Jeg har ikke set et studie, der nogensinde har været i nærheden af denne dødelighedsreduktion,” siger Mads Krogsgaard Thomsen.
Studiet med oral semaglutide, som bygger på samme aktive stof som i diabetesmidlet Ozempic, viste en halvering af dødeligheden i de undersøgte patienter sammenlignet med gruppen, der fik placebomiddel eller standardbehandling.
“En 50 pct. reduktion i løbet af 16 måneders behandling. Det er radikalt. Hvis du ser på, hvor mange patienter du skal behandle i et år med statiner (alm. hjertekarmedicin, red.) for at redde et liv, så skal du behandle flere mennesker,” siger Mads Krogsgaard Thomsen.
Vejen banet for lancering i 2020
Han mener nu, at vejen er banet for at Novo Nordisk i første halvår af 2019 vil indsende en ansøgning om godkendelse i USA, så tabletten kan blive godkendt og sendt på markedet i 2020. Flere analytikere mener dog, at det kan nås allerede i 2019.
“Novo vil sandsynligvis bruge sin voucher, for at sikre en godkendelse mod slutningen af 2019,” skriver Peter Verdult, medicinalanalytiker i den amerikanske storbank Citi i en kommentar.
Mads Krogsgaard Thomsen bekræfter da også, at en hurtig godkendelse er en prioritet.
“Jo tidligere vi kan lancere, desto flere år har vi på markedet, inden der kan komme generisk konkurrence,” siger han.
Novo Nordisk har en såkaldt priority review voucher, som kan bruges til at sænke den tid myndighederne bruger på at overveje en registreringsansøgning for et lægemiddel til seks måneder mod normalt 10-12 måneder.
Mega-blockbuster efter få år
Den amerikanske investeringsbank JP Morgan vurderede i en analyse tidligere på ugen, at Novo Nordisk allerede efter fem år kan nå et salg på over 27 mia. kr. med tabletten.
Selv om Novo Nordisk har vist, at diabetespillen virker bedre end de eksisterende tabletter og både rivalen Eli Lillys og Novo Nordisks egen GLP1-middel, så vil en stor del af salget hentes ved at konvertere patienter, der i dag får en indsprøjtning til patienter, der i stedet får en tablet.
“Patienterne vil hellere have en tablet, og vi er interesseret i at køre markedet derover, for det er det bedste for patienten, men også det bedste for vores konkurrencesituation, fordi vi står ret unikt med oral sema og hvad der måtte følge efter,” siger Mads Krogsgaard Thomsen.
Han peger på, at der er gået ti år siden selskabet udviklede den diabetespille, der kan være på vej på markedet om et år, og selskabet har flere generationer undervejs. Med konkurrenterne bag sig har Novo Nordisk nu som mål at flytte GLP1-markedet, som er det produktsegment i diabetesmarkedet, der vokser kraftigst, over på tabletter.
“På sigt vil det være målet. Det er der ingen tvivl om. Det bedste forsvar vi har mod biosimilære kopier af semaglutid i 2031, når patentudløbet må finde sted, er, at vi på det tidspunkt er blevet så gode til at levere tabletbaseret GLP1-behandling til patienterne, at injektion er blevet gammeldags,” siger Mads Krogsgaard Thomsen.
Prisen afgørende
Spørgsmålet om, hvor hurtigt det kommer til at ske afhænger af, hvilken pris Novo Nordisk vil sætte på sin diabetespille.
“Det hele er en balance. På den ene side har vi vist, at vi har mere effekt end både Eli Lillys GLP1 og vores eget Victoza, og vi har vist det i forhold til Jardiance og Januvia (tabletter, red.), så i princippet kan du argumentere for en pris i GLP1-niveauet (ca. det dobbelte af de dyreste piller, red.), og så kan du også sige, at det er en tablet, og nogle kan være bange for, at den trænger for hurtigt ind i markedet, fordi den er så nem og bekvem at anvende for patienterne,” siger Mads Krogsgaard Thomsen.
Analytikere har argumenteret for, at Novo Nordisk for at gøre betalerne tilfredse og samtidig køre konkurrenterne over, så vil en pris under niveauet for de midler, der skal indsprøjtes og kun lidt over de eksisterende tabletters pris være det optimale for sikre succes på området.
“Alt vi mangler nu er prisen, og vi vil opfordre Novo til sætte den lavt,” skriver Wimal Kapadia, medicinalanalytiker i finanshuset Bernstein i en kommentar.
Bernstein har argumenteret for en pris i niveauet 7,5 dollar pr. dag, hvor investeringsbanken JP Morgan mener, at en pris på 10 dollar pr. dag er den rigtige.
“Semaglutid har den fulde effekt i tabletudgaven, og det giver os mulighed for at tænke over hvordan vi skal prisfastsætte det, og det har vi et års tid til at gøre,” siger Mads Korgsgaard Thomsen om den sag.
Tabletdata kan løfte Ozempic
Han vurderer, at selskabet nu har en god sag for at få reduktion af risikoen for hjertekarsygdomme på indlægssedlen for Ozempic ved at lægge de to sikkerhedsstudier sammen for den orale og den injecerbare version.
“FDA har tilkendegivet, at det er helt indforstået med at data opnået oralt kan understøtte data opnået igennem injektion, så længe det er ca. samme eksponering, altså samme niveau af lægemiddel du har i kroppen,” siger Mads Krogsgaard Thomsen.
Det mener han er vist igennem de to studier, og Novo Nordisk vil nu indlede en dialog med de amerikanske myndigheder om den mulige godkendelse af det.
Koncernforskningsdirektør Mads Krogsgaard Thomsen ser en styrket fremtid for selskabets pillesatsning.
“Jeg har ikke set et studie, der nogensinde har været i nærheden af denne dødelighedsreduktion,” siger Mads Krogsgaard Thomsen.
Studiet med oral semaglutide, som bygger på samme aktive stof som i diabetesmidlet Ozempic, viste en halvering af dødeligheden i de undersøgte patienter sammenlignet med gruppen, der fik placebomiddel eller standardbehandling.
“En 50 pct. reduktion i løbet af 16 måneders behandling. Det er radikalt. Hvis du ser på, hvor mange patienter du skal behandle i et år med statiner (alm. hjertekarmedicin, red.) for at redde et liv, så skal du behandle flere mennesker,” siger Mads Krogsgaard Thomsen.
Vejen banet for lancering i 2020
Han mener nu, at vejen er banet for at Novo Nordisk i første halvår af 2019 vil indsende en ansøgning om godkendelse i USA, så tabletten kan blive godkendt og sendt på markedet i 2020. Flere analytikere mener dog, at det kan nås allerede i 2019.
“Novo vil sandsynligvis bruge sin voucher, for at sikre en godkendelse mod slutningen af 2019,” skriver Peter Verdult, medicinalanalytiker i den amerikanske storbank Citi i en kommentar.
Mads Krogsgaard Thomsen bekræfter da også, at en hurtig godkendelse er en prioritet.
“Jo tidligere vi kan lancere, desto flere år har vi på markedet, inden der kan komme generisk konkurrence,” siger han.
Novo Nordisk har en såkaldt priority review voucher, som kan bruges til at sænke den tid myndighederne bruger på at overveje en registreringsansøgning for et lægemiddel til seks måneder mod normalt 10-12 måneder.
Mega-blockbuster efter få år
Den amerikanske investeringsbank JP Morgan vurderede i en analyse tidligere på ugen, at Novo Nordisk allerede efter fem år kan nå et salg på over 27 mia. kr. med tabletten.
Selv om Novo Nordisk har vist, at diabetespillen virker bedre end de eksisterende tabletter og både rivalen Eli Lillys og Novo Nordisks egen GLP1-middel, så vil en stor del af salget hentes ved at konvertere patienter, der i dag får en indsprøjtning til patienter, der i stedet får en tablet.
“Patienterne vil hellere have en tablet, og vi er interesseret i at køre markedet derover, for det er det bedste for patienten, men også det bedste for vores konkurrencesituation, fordi vi står ret unikt med oral sema og hvad der måtte følge efter,” siger Mads Krogsgaard Thomsen.
Han peger på, at der er gået ti år siden selskabet udviklede den diabetespille, der kan være på vej på markedet om et år, og selskabet har flere generationer undervejs. Med konkurrenterne bag sig har Novo Nordisk nu som mål at flytte GLP1-markedet, som er det produktsegment i diabetesmarkedet, der vokser kraftigst, over på tabletter.
“På sigt vil det være målet. Det er der ingen tvivl om. Det bedste forsvar vi har mod biosimilære kopier af semaglutid i 2031, når patentudløbet må finde sted, er, at vi på det tidspunkt er blevet så gode til at levere tabletbaseret GLP1-behandling til patienterne, at injektion er blevet gammeldags,” siger Mads Krogsgaard Thomsen.
Prisen afgørende
Spørgsmålet om, hvor hurtigt det kommer til at ske afhænger af, hvilken pris Novo Nordisk vil sætte på sin diabetespille.
“Det hele er en balance. På den ene side har vi vist, at vi har mere effekt end både Eli Lillys GLP1 og vores eget Victoza, og vi har vist det i forhold til Jardiance og Januvia (tabletter, red.), så i princippet kan du argumentere for en pris i GLP1-niveauet (ca. det dobbelte af de dyreste piller, red.), og så kan du også sige, at det er en tablet, og nogle kan være bange for, at den trænger for hurtigt ind i markedet, fordi den er så nem og bekvem at anvende for patienterne,” siger Mads Krogsgaard Thomsen.
Analytikere har argumenteret for, at Novo Nordisk for at gøre betalerne tilfredse og samtidig køre konkurrenterne over, så vil en pris under niveauet for de midler, der skal indsprøjtes og kun lidt over de eksisterende tabletters pris være det optimale for sikre succes på området.
“Alt vi mangler nu er prisen, og vi vil opfordre Novo til sætte den lavt,” skriver Wimal Kapadia, medicinalanalytiker i finanshuset Bernstein i en kommentar.
Bernstein har argumenteret for en pris i niveauet 7,5 dollar pr. dag, hvor investeringsbanken JP Morgan mener, at en pris på 10 dollar pr. dag er den rigtige.
“Semaglutid har den fulde effekt i tabletudgaven, og det giver os mulighed for at tænke over hvordan vi skal prisfastsætte det, og det har vi et års tid til at gøre,” siger Mads Korgsgaard Thomsen om den sag.
Tabletdata kan løfte Ozempic
Han vurderer, at selskabet nu har en god sag for at få reduktion af risikoen for hjertekarsygdomme på indlægssedlen for Ozempic ved at lægge de to sikkerhedsstudier sammen for den orale og den injecerbare version.
“FDA har tilkendegivet, at det er helt indforstået med at data opnået oralt kan understøtte data opnået igennem injektion, så længe det er ca. samme eksponering, altså samme niveau af lægemiddel du har i kroppen,” siger Mads Krogsgaard Thomsen.
Det mener han er vist igennem de to studier, og Novo Nordisk vil nu indlede en dialog med de amerikanske myndigheder om den mulige godkendelse af det.
