Biotekselskabet Veloxis har indsendt en ansøgning til den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, med henblik på at få godkendt nyremidlet Envarsus til en bredere patientgruppe.
Veloxis vil helt konkret have godkendt, at Envarsus kan markedsføres som forebyggelse for patienter, der skal gennem en nyretransplantation, i kombination med andre midler, som bruges for at undgå afstødning af organer - i lægesprog kaldet immunsupprimerende midler. Kombinationen hedder "novo-indikationen".
"Vi er glade for at genansøge for novo-indikationen og ser frem til at samarbejde med FDA, når den ser på vores ansøgning," siger Veloxis-topchef Craig Collard i en meddelelse.
I forvejen er Envarsus godkendt til forebyggelse af organafstødning i patienter, der skifter fra midlet Prograf fra medicinalselskabet Astellas Pharma. Den godkendelse blev givet i 2015.
Da Veloxis i 2013 forsøgte at få Envarsus godkendt på markedet i første omgang, var registreringsansøgningen også målrettet den nye indikation, men det blev afvist af FDA på grund af et patent fra konkurrenten Astellas Pharma, som udløb i 2016.
/ritzau/FINANS
Veloxis vil helt konkret have godkendt, at Envarsus kan markedsføres som forebyggelse for patienter, der skal gennem en nyretransplantation, i kombination med andre midler, som bruges for at undgå afstødning af organer - i lægesprog kaldet immunsupprimerende midler. Kombinationen hedder "novo-indikationen".
"Vi er glade for at genansøge for novo-indikationen og ser frem til at samarbejde med FDA, når den ser på vores ansøgning," siger Veloxis-topchef Craig Collard i en meddelelse.
I forvejen er Envarsus godkendt til forebyggelse af organafstødning i patienter, der skifter fra midlet Prograf fra medicinalselskabet Astellas Pharma. Den godkendelse blev givet i 2015.
Da Veloxis i 2013 forsøgte at få Envarsus godkendt på markedet i første omgang, var registreringsansøgningen også målrettet den nye indikation, men det blev afvist af FDA på grund af et patent fra konkurrenten Astellas Pharma, som udløb i 2016.
/ritzau/FINANS
