For to år siden afviste de amerikanske lægemiddelmyndigheder FDA insulinmidlet Tresiba fra Novo Nordisk.
Siden har Novo været i gang med et studie i risikoen for hjerte-kar-bivirkninger, og nu er udsigterne for Tresiba i USA lyse, mener Sydbank.
”Fundamentet for at vise, at der ikke er forhøjet hjerte-kar-risiko forbundet med Tresiba, er naturligvis langt stærkere end for to år siden,” siger Sydbanks Novo Nordisk-analytiker, Søren Løntoft Hansen.
Studiet er ikke fuldt afsluttet før næste år, men Novo Nordisk er ret sikker i sin sag, vurderer han.
”Novo Nordisk må føle sig sikre på, at de har data nok til at overholde de grænser, der er, og at det endelige studie vil dokumentere det,” siger han.
Godkendt i andre lande
Desuden starter Novo ikke på bar bund, pointerer han.
”Man har gennemført studier over en årrække med Tresiba, som er godkendt i andre lande. Og der har man mig bekendt ikke set forhøjet risiko for hjerte-kar-bivirkninger,” siger Søren Løntoft Hansen.
Man kan naturligvis ikke stensikkert sige, at Tresiba bliver godkendt, men Sydbank mener, det er langt overvejende sandsynligt.
”Ja, jeg ligger på 95 pct. Det afhænger selvfølgelig af det her studie af hjerte-kar-bivirkninger, men insulin er et kendt stof og normalt ikke forbundet med hjerte-kar-bivirkninger. Så det ville være bemærkelsesværdigt, hvis Tresiba skulle være forbundet med de her bivirkninger,” siger Søren Løntoft Hansen.
Dermed er der udsigt til en ny stor mia.-indtægt i for Novo Nordisk i USA.
”Jeg ser et topsalgspotentiale for Tresiba om 10 år på 18 mia. kr. årligt i USA alene. USA er det langt største marked for insulin, det udgør 70 pct. af det globale insulinmarked, og det er et marked, der vil vokse,” siger han.
Kursreaktion er i orden
Han mener, at dagens kursreaktion med en stigning på 9 pct. efter en times handel er en fair fremgang for aktien.
”Signalværdien er vældig positiv, fordi man for alvor kan tage kampen op med ærkerivalen Sanofi, som sidder på 75 pct. af det amerikanske insulinmarked med verdens mest solgte insulinpræparat Lantus. Det er vigtigt at man kommer ind og tager kampen op mod Sanofi,” siger Søren Løntoft Hansen.
På markedet ved årsskiftet
Når ansøgningen om Tresiba er indsendt, så går der ca. en måned, hvor FDA vurderer og accepterer ansøgningen og derpå ca. et halvt år med godkendelsen.
”Det vil sige, at man kan få en godkendelse i andet halvår af 2015, og jeg vil tro, at man kan lancere Tresiba i USA omkring årsskiftet,” siger Sydbank-analytikeren.
Siden har Novo været i gang med et studie i risikoen for hjerte-kar-bivirkninger, og nu er udsigterne for Tresiba i USA lyse, mener Sydbank.
”Fundamentet for at vise, at der ikke er forhøjet hjerte-kar-risiko forbundet med Tresiba, er naturligvis langt stærkere end for to år siden,” siger Sydbanks Novo Nordisk-analytiker, Søren Løntoft Hansen.
Studiet er ikke fuldt afsluttet før næste år, men Novo Nordisk er ret sikker i sin sag, vurderer han.
”Novo Nordisk må føle sig sikre på, at de har data nok til at overholde de grænser, der er, og at det endelige studie vil dokumentere det,” siger han.
Godkendt i andre lande
Desuden starter Novo ikke på bar bund, pointerer han.
”Man har gennemført studier over en årrække med Tresiba, som er godkendt i andre lande. Og der har man mig bekendt ikke set forhøjet risiko for hjerte-kar-bivirkninger,” siger Søren Løntoft Hansen.
Man kan naturligvis ikke stensikkert sige, at Tresiba bliver godkendt, men Sydbank mener, det er langt overvejende sandsynligt.
”Ja, jeg ligger på 95 pct. Det afhænger selvfølgelig af det her studie af hjerte-kar-bivirkninger, men insulin er et kendt stof og normalt ikke forbundet med hjerte-kar-bivirkninger. Så det ville være bemærkelsesværdigt, hvis Tresiba skulle være forbundet med de her bivirkninger,” siger Søren Løntoft Hansen.
Dermed er der udsigt til en ny stor mia.-indtægt i for Novo Nordisk i USA.
”Jeg ser et topsalgspotentiale for Tresiba om 10 år på 18 mia. kr. årligt i USA alene. USA er det langt største marked for insulin, det udgør 70 pct. af det globale insulinmarked, og det er et marked, der vil vokse,” siger han.
Kursreaktion er i orden
Han mener, at dagens kursreaktion med en stigning på 9 pct. efter en times handel er en fair fremgang for aktien.
”Signalværdien er vældig positiv, fordi man for alvor kan tage kampen op med ærkerivalen Sanofi, som sidder på 75 pct. af det amerikanske insulinmarked med verdens mest solgte insulinpræparat Lantus. Det er vigtigt at man kommer ind og tager kampen op mod Sanofi,” siger Søren Løntoft Hansen.
På markedet ved årsskiftet
Når ansøgningen om Tresiba er indsendt, så går der ca. en måned, hvor FDA vurderer og accepterer ansøgningen og derpå ca. et halvt år med godkendelsen.
”Det vil sige, at man kan få en godkendelse i andet halvår af 2015, og jeg vil tro, at man kan lancere Tresiba i USA omkring årsskiftet,” siger Sydbank-analytikeren.
