De amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, har tirsdag godkendt Novo Nordisks præparat, Ozempic som tillægsbehandling til diæt og motion - med det formål at forbedre blodsukkerreguleringen hos voksne med type 2-diabetes.
Det oplyser Novo Nordisk i enpressemeddelelse.
Her hedder det videre, at godkendelsen er baseret på resultaterne fra et klinisk udviklingsprogram og kommer i forlængelse af den positive anbefaling fra FDA's rådgivende komite på mødet den 18. oktober 2017.
Studierne viste, at Ozempic medførte klinisk betydningsfulde og statistisk signifikante reduktioner i langtidsblodsukkeret (HbA1c) hos mennesker med type 2-diabetes sammenlignet med placebo.
Behandling med Ozempic medførte desuden statistisk signifikante vægtreduktioner i studierne.
Den mest almindelige bivirkning var mild til moderat kvalme, som aftog med tiden, hedder det i meddelelsen.
Novo Nordisk vil som en del af myndighedskravene efter godkendelsen gennemføre et pædiatrisk studie blandt unge under 18 år.
"Vi er meget begejstrede over, at Ozempic nu har fået sin første godkendelse, og ser frem til at gøre dette vigtige innovative produkt tilgængeligt for mennesker med type 2-diabetes i USA i starten af 2018," siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk.
"Type 2-diabetes er en kompleks sygdom, men vi er overbevist om, at Ozempic med sin unikke kliniske profil har potentiale til at sætte en ny standard for behandling af denne sygdom, siger han."
Det oplyser Novo Nordisk i enpressemeddelelse.
Her hedder det videre, at godkendelsen er baseret på resultaterne fra et klinisk udviklingsprogram og kommer i forlængelse af den positive anbefaling fra FDA's rådgivende komite på mødet den 18. oktober 2017.
Studierne viste, at Ozempic medførte klinisk betydningsfulde og statistisk signifikante reduktioner i langtidsblodsukkeret (HbA1c) hos mennesker med type 2-diabetes sammenlignet med placebo.
Behandling med Ozempic medførte desuden statistisk signifikante vægtreduktioner i studierne.
Den mest almindelige bivirkning var mild til moderat kvalme, som aftog med tiden, hedder det i meddelelsen.
Novo Nordisk vil som en del af myndighedskravene efter godkendelsen gennemføre et pædiatrisk studie blandt unge under 18 år.
"Vi er meget begejstrede over, at Ozempic nu har fået sin første godkendelse, og ser frem til at gøre dette vigtige innovative produkt tilgængeligt for mennesker med type 2-diabetes i USA i starten af 2018," siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk.
"Type 2-diabetes er en kompleks sygdom, men vi er overbevist om, at Ozempic med sin unikke kliniske profil har potentiale til at sætte en ny standard for behandling af denne sygdom, siger han."
