Det danske biotekselskab Zealand Pharma bekræfter, at registreringsansøgningen for GLP-1-midlet Lyxumia, der bliver givet til diabetes 2-patienter, bliver sendt til den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, i juli.
Meldingen fra det danske biotekselskab kommer i forlængelse af, at partneren Sanofi, som står for at få Lyxumia på markedet, tidligere tirsdag meddelte, at det venter at indsende en registreringsansøgning til den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, inden for de "kommende få uger."
Dermed kan Zealand Pharma muligvis se frem til, at midlet kommer hurtigere på det amerikanske marked, end det hidtil var ventet. Tidligere havde Sanofi nemlig meldt ud, at det var først var planen at putte registreringsansøgningen i FDA's postkasse i tredje kvartal, hvor der nu er udsigt til den første del af kvartalet.
- Vi er stolte af at være opfinderne af Lyxumia, og vi mener, at Lyxumia og Lixilan repræsenterer attraktive behandlingsmuligheder inden for type 2-diabetes med et lovende indtjeningspotentiale for Zealand, siger selskabets administrerende direktør, Britt Meelby Jensen, i en meddelelse.
Meldingen fra Sanofi og bekræftelsen fra Zealand Pharma kommer, efter at det franske selskab mandag fremlagde positive studieresultater fra et hjerte-kar-studie med netop Lyxumi på en diabeteskonference i Boston, USA.
Studiet, der vurderede hjerte-kar-sikkerheden af diabetesmedicinen sammenlignet med placebo, viste, at midlet har en neutral effekt i forhold til hjerte- og hjerte-kar-lidelser i højrisikopatienter. Med andre ord er der ikke forhøjede risici forbundet med brug Lyxumia.
For diabeteslæger giver studiet anledning til opmærksomhed, fordi der er tale om første gang, at et GLP-1-middel er kommet igennem et stort fase 3b hjerte-kar-hændelsesstudie. Dermed kan der skrues ned for eventuelle bekymringer.
- Vores konklusion er, at vi kan berolige læger og patienter med, at dette er en god måde at reducere deres langtidsblodsukker i kombination med andre lægemidler, uden at det giver risiko for hypoglykæmi og samtidig med sikkerhed for, at der ikke er hjerte-kar-risici, sagde studiets ansvarlige, Marc Pfeffer, professor i medicin ved Harward Business School, under et pressemøde i Boston.
/ritzau/FINANS
Meldingen fra det danske biotekselskab kommer i forlængelse af, at partneren Sanofi, som står for at få Lyxumia på markedet, tidligere tirsdag meddelte, at det venter at indsende en registreringsansøgning til den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, inden for de "kommende få uger."
Dermed kan Zealand Pharma muligvis se frem til, at midlet kommer hurtigere på det amerikanske marked, end det hidtil var ventet. Tidligere havde Sanofi nemlig meldt ud, at det var først var planen at putte registreringsansøgningen i FDA's postkasse i tredje kvartal, hvor der nu er udsigt til den første del af kvartalet.
- Vi er stolte af at være opfinderne af Lyxumia, og vi mener, at Lyxumia og Lixilan repræsenterer attraktive behandlingsmuligheder inden for type 2-diabetes med et lovende indtjeningspotentiale for Zealand, siger selskabets administrerende direktør, Britt Meelby Jensen, i en meddelelse.
Meldingen fra Sanofi og bekræftelsen fra Zealand Pharma kommer, efter at det franske selskab mandag fremlagde positive studieresultater fra et hjerte-kar-studie med netop Lyxumi på en diabeteskonference i Boston, USA.
Studiet, der vurderede hjerte-kar-sikkerheden af diabetesmedicinen sammenlignet med placebo, viste, at midlet har en neutral effekt i forhold til hjerte- og hjerte-kar-lidelser i højrisikopatienter. Med andre ord er der ikke forhøjede risici forbundet med brug Lyxumia.
For diabeteslæger giver studiet anledning til opmærksomhed, fordi der er tale om første gang, at et GLP-1-middel er kommet igennem et stort fase 3b hjerte-kar-hændelsesstudie. Dermed kan der skrues ned for eventuelle bekymringer.
- Vores konklusion er, at vi kan berolige læger og patienter med, at dette er en god måde at reducere deres langtidsblodsukker i kombination med andre lægemidler, uden at det giver risiko for hypoglykæmi og samtidig med sikkerhed for, at der ikke er hjerte-kar-risici, sagde studiets ansvarlige, Marc Pfeffer, professor i medicin ved Harward Business School, under et pressemøde i Boston.
/ritzau/FINANS
