På baggrund af de opløftede resultater i et hjerte-kar-studie med diabetespillen, oral Semaglutid, vil Novo Nordisk nu evaluere, om det er muligt at få myndighederne til at godkende, at det tilsvarende middel i injektionsform, der markedsføres under navnet Ozempic, reducerer risikoen for hjerte-kar-lidelser hos type 2-diabetikere.
Tidligere har det krævet meget store og dyre hjerte-kar-studier at få netop den type godkendelse, men Novo meddelte i august, at det havde ført en konstruktiv dialog med den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, med henblik på at minimere behovet for yderligere store sikkerhedsstudier.
Håbet er, at data fra hjerte-studiet med tabletten sammenholdt med data fra et tilsvarende mellemstore studie med Ozempic kan være nok til at få en godkendelse.
Og resultatet af hjerte-kar-studiet, Pioneer 6, med oral Semaglutud i type 2-diabetikere har ikke dæmpet Novos interesse for at forfølge muligheden.
Studiet viste, at pillen reducerede risikoen for hjerte-kar-død med 51 pct. sammenlignet med placebo, hvilket var statistisk signifikant. Desuden var risikoen for alvorlige hjerte-kar-hændelser 21 pct. lavere blandt de patienter, der fik diabetespillen. Dette var dog ikke statistisk signifikant.
"Efter resultaterne fra Pioneer 6 evaluerer Novo Nordisk nu muligheden for at opnå en kardiovaskulær indikation for Ozempic baseret på de allerede foreliggende kliniske data fra det kardiovaskulære sikkerhedsstudie Sustain 6 i kombination med Pioneer 6 med oral semaglutid. Novo Nordisk vil fortsætte disse drøftelser med FDA," skriver Novo Nordisk i en meddelelse.
/ritzau/FINANS
Tidligere har det krævet meget store og dyre hjerte-kar-studier at få netop den type godkendelse, men Novo meddelte i august, at det havde ført en konstruktiv dialog med den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, med henblik på at minimere behovet for yderligere store sikkerhedsstudier.
Håbet er, at data fra hjerte-studiet med tabletten sammenholdt med data fra et tilsvarende mellemstore studie med Ozempic kan være nok til at få en godkendelse.
Og resultatet af hjerte-kar-studiet, Pioneer 6, med oral Semaglutud i type 2-diabetikere har ikke dæmpet Novos interesse for at forfølge muligheden.
Studiet viste, at pillen reducerede risikoen for hjerte-kar-død med 51 pct. sammenlignet med placebo, hvilket var statistisk signifikant. Desuden var risikoen for alvorlige hjerte-kar-hændelser 21 pct. lavere blandt de patienter, der fik diabetespillen. Dette var dog ikke statistisk signifikant.
"Efter resultaterne fra Pioneer 6 evaluerer Novo Nordisk nu muligheden for at opnå en kardiovaskulær indikation for Ozempic baseret på de allerede foreliggende kliniske data fra det kardiovaskulære sikkerhedsstudie Sustain 6 i kombination med Pioneer 6 med oral semaglutid. Novo Nordisk vil fortsætte disse drøftelser med FDA," skriver Novo Nordisk i en meddelelse.
/ritzau/FINANS
