På onsdag skal Novo Nordisks lægemiddelstof Semaglutide diskuteres af et panel af eksperter, der er udpeget af de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA). Fordele og ulemper skal afvejes før en endelig beslutning om hvorvidt lægemidlet skal godkendes falder 5. december 2017.
Men allerede mandag offentliggøres oplysninger om hvad FDA og eksperterne vil fokusere på ved onsdagens rådgivningsmøde i USA.
Semaglutide har i forsøg vist de bedste resultater af noget diabetesmiddel i GLP1-klassen, når det kommer til kontrol af blodsukker og vægttab, ligesom midlet har vist en høj evne til at reducere risikoen for hjertekarsygdomme.
Men. Under forsøgene fik nogle få patienter diabetisk øjensygdom, men flere analytikere har vurderet, at det ikke vil stå i vejen for en godkendelse.
Onsdagens møde vil derfor med stor sandsynlighed diskutere hvorvidt det får betydning for en godkendelse, og hvorvidt der skal indføjes advarsler i indlægssedlen på det godkendte lægemiddel.
Godt for hjertet
Desuden ventes det, at det vil blive diskuteret om de positive effekter for hjertet skal være en del af lægemidlets indlægsseddel, så Novo Nordisk kan bruge det argument over for læger og indkøbere i USA, når det promoverer lægemidlet, sandsynligvis fra begyndelsen af 2018, hvis Novo Nordisk får godkendelsen.
Novo Nordisk har i alt haft otte forsøg med Semaglutide og de har omfattet mange tusinde patienter.
Dokumenterne, der giver indblik i onsdagens dagsorden ventes ved 14-tiden mandag.
Mere end diabetes
Semaglutide er en ugentlig injektion, som Novo Nordisk har store forventninger til.
Indledningsvis vil lægemidlet blive solgt som diabetesmiddel, men det har flere anvendelsesmuligheder inden for fedme, fedtlever og muligvis hjertekarsygdomme, ligesom det udvikles sideløbende i tabletform, hvilket kan åbne døren til de 75 pct. af diabetespatienterne, som Novo Nordisk ikke har adgang til i dag.
I 2025 kan dette lægemiddel i forskellige former stå for et salg på over 40 mia. kr., viser beregninger fra Nordea Markets.
Men allerede mandag offentliggøres oplysninger om hvad FDA og eksperterne vil fokusere på ved onsdagens rådgivningsmøde i USA.
Semaglutide har i forsøg vist de bedste resultater af noget diabetesmiddel i GLP1-klassen, når det kommer til kontrol af blodsukker og vægttab, ligesom midlet har vist en høj evne til at reducere risikoen for hjertekarsygdomme.
Men. Under forsøgene fik nogle få patienter diabetisk øjensygdom, men flere analytikere har vurderet, at det ikke vil stå i vejen for en godkendelse.
Onsdagens møde vil derfor med stor sandsynlighed diskutere hvorvidt det får betydning for en godkendelse, og hvorvidt der skal indføjes advarsler i indlægssedlen på det godkendte lægemiddel.
Godt for hjertet
Desuden ventes det, at det vil blive diskuteret om de positive effekter for hjertet skal være en del af lægemidlets indlægsseddel, så Novo Nordisk kan bruge det argument over for læger og indkøbere i USA, når det promoverer lægemidlet, sandsynligvis fra begyndelsen af 2018, hvis Novo Nordisk får godkendelsen.
Novo Nordisk har i alt haft otte forsøg med Semaglutide og de har omfattet mange tusinde patienter.
Dokumenterne, der giver indblik i onsdagens dagsorden ventes ved 14-tiden mandag.
Mere end diabetes
Semaglutide er en ugentlig injektion, som Novo Nordisk har store forventninger til.
Indledningsvis vil lægemidlet blive solgt som diabetesmiddel, men det har flere anvendelsesmuligheder inden for fedme, fedtlever og muligvis hjertekarsygdomme, ligesom det udvikles sideløbende i tabletform, hvilket kan åbne døren til de 75 pct. af diabetespatienterne, som Novo Nordisk ikke har adgang til i dag.
I 2025 kan dette lægemiddel i forskellige former stå for et salg på over 40 mia. kr., viser beregninger fra Nordea Markets.
