Novo Nordisk forholder sig tavs om, hvad der er gået galt – hvis noget er gået galt – i processen med at levere tilstrækkelig information til de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) om turboversionen af lægemidlet Ozempic, indtil videre kaldet semaglutid 2.0 mg, der er dobbeltdosis af den allerede godkendte version.
Ozempic blev Novo Nordisks største sællert i 2020 med et salg for 21,2 mia. kr., men ærkerivalen Eli Lilly nærmer sig markedet med et konkurrerende produkt kaldet tirzepatide, der har overgået Ozempic i forhold til blodsukkerkontrol og vægttab, dog med flere rapporterede bivirkninger.
Som modsvar har Novo Nordisk skruet op for dosen af det aktive lægemiddel i Ozempic og ansøgte i januar 2021 de amerikanske myndigheder om at få godkendt versionen med den højere dosis i USA. Men oplysninger om en planlagt ny fabrik til at producere indholdsstoffet var ikke med i ansøgningen.
Novo Nordisk ønsker ikke at fortælle, hvad der er gået galt i ansøgningsprocessen.
“Vi arbejder på at samle de oplysninger, som FDA har efterspurgt i deres brev, så de kan gå videre med vores ansøgning om en udvidet markedsføringstilladelse af semaglutid 2.0 mg. Vi forventer at genindsende ansøgningen i løbet af andet kvartal, og vi har ikke yderligere at tilføje i forhold til processen,” skriver pressechef Mette Kruse Danielsen i en e-mail.
Det er ikke første gang, at Novo Nordisk er løbet ind i en mur hos de amerikanske sundhedsmyndigheder, der med en række ekstra krav forsinkede lanceringen af produkterne Victoza og Tresiba, i forhold til den plan Novo Nordisk havde lagt.
“Det her ligner en sjælden svipser. Om det også vil påvirke den nylige ansøgning for Ozempic 2,4 mg mod fedme, er fortsat uvist,” skriver Martin Leuchten, medicinalanalytiker i den schweiziske storbank UBS, i en kommentar.
Han fortolker meddelelsen fra Novo Nordisk, som at den omtalte fabrik er en udvidelse i Danmark, da fabrikken i Clayton i USA kører med andre gærstammer til den orale version af semaglutid, der markedsføres som Rybelsus.
“Hvad der præcist mangler i ansøgningen, er svært at sige, men det vil ikke være forkert at antage, at den samme fabrik skal producere det aktive stof til Ozempic 2,4 mg,” skriver analytikeren, der derfor undrer sig over, at den ene ansøgning mødes med en afvisning og krav om yderligere information, mens den anden ikke gør, selvom det ser ud til, at Novo Nordisk har informationen til rådighed.
Novo Nordisk har over de senere år investeret kraftigt i en udvidelse af produktionsfaciliteterne for at have kapacitet til produktion af semaglutid i pilleform samt forskellige versioner til indsprøjtning enten til diabetes- eller fedmebehandling.
Ifølge UBS vil Novo Nordisk producere oral semaglutid i både USA og Danmark, ligesom der produceres semaglutid til indsprøjtning i Danmark, og selvom det hele er det samme aktive stof, kan der være små forskelle, som har interesseret myndighederne i USA.
