Opdateret 14.12 med link til FDA's dokumenterAllerede mandag løftes en flig af sløret for, hvilken skæbne Novo Nordisk nye diabetesmiddel, det langtidsvirkende GLP-1 middel Semaglutid, er tiltænkt i den langtrukne godkendelsesproces, midlet skal igennem hos den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA.
Se dokumenterne fra FDA her
Offentliggørelsen af dokumenterne sender aktien, der lå med en stigning omkring 2 pct. før kl.14 op med yderligere 1,7 pct., så den samlede stigning mandag er på 3,7 pct. til kurs 308,6.
Senere på ugen vil et ekspertpanel under styrelsen afgøre, om det kan anbefale, at FDA slutteligt giver en markedsføringstilladelse i USA. Men mandag er sidste frist for fremlæggelsen af de orienteringsdokumenter, som viser, hvilke punkter panelet fokuserer på. Dokumenterne skal lægges frem på FDA's hjemmeside.
Der kan blive tale om drøftelser af et emne som diabetisk øjensygdom, der giver nedsat syn og i værste fald blindhed, vurderer analytiker i Sydbank Søren Løntoft Hansen.
- Vi vurderer, at et af diskussionsemnerne i forbindelse med mødet kunne være diabetisk forårsaget øjensygdom (retinopati) i forbindelse med behandlingen med Semaglutid.
- I udviklingsprogrammet Sustain, blev der i Sustain 6-studiet observeret en øget forekomst i antallet af tilfælde af diabetisk øjensygdom for Semaglutid i forhold til placebo.
- I de øvrige fase III Sustain-studier (Sustain 1-5 og 7) noterer vi os, at antallet af deltagere, som indberettede bivirkningen diabetisk øjensygdom (retinopati) var lav og sammenlignelig i både Semaglutid og sammenlignings-grupperne, noterer analytikeren i sin optakt til mødet i ekspertpanelet.
Et andet emne, som kan blive drøftet, er, hvorledes Semaglutids hjerte-kar-data skal fremgå af indlægssedlen, vurderer Søren Løntoft Hansen.
- Vi vurderer desuden, at Semaglutids signifikante reduktion i risikoen for hjerte-kar-tilfælde på 26 pct. i Sustain 6-studiet kunne være et diskussionsemne på mødet i forhold til i hvilket omfang reduktionen bør inddrages i en potentiel indlægsseddel, bemærker Søren Løntoft Hansen i sin optakt.
Forskningsdirektør i Novo, Mads Krogsgaard Thomsen, har vurderet, at en godkendelse af Semaglutid vil gøre Novo i stand til at slå igen over for konkurrenterne på det lukrative GLP-1-marked, hvor Victoza sidste år hentede en omsætning på 20 mia. kr.
/ritzau/FINANS
Se dokumenterne fra FDA her
Offentliggørelsen af dokumenterne sender aktien, der lå med en stigning omkring 2 pct. før kl.14 op med yderligere 1,7 pct., så den samlede stigning mandag er på 3,7 pct. til kurs 308,6.
Senere på ugen vil et ekspertpanel under styrelsen afgøre, om det kan anbefale, at FDA slutteligt giver en markedsføringstilladelse i USA. Men mandag er sidste frist for fremlæggelsen af de orienteringsdokumenter, som viser, hvilke punkter panelet fokuserer på. Dokumenterne skal lægges frem på FDA's hjemmeside.
Der kan blive tale om drøftelser af et emne som diabetisk øjensygdom, der giver nedsat syn og i værste fald blindhed, vurderer analytiker i Sydbank Søren Løntoft Hansen.
- Vi vurderer, at et af diskussionsemnerne i forbindelse med mødet kunne være diabetisk forårsaget øjensygdom (retinopati) i forbindelse med behandlingen med Semaglutid.
- I udviklingsprogrammet Sustain, blev der i Sustain 6-studiet observeret en øget forekomst i antallet af tilfælde af diabetisk øjensygdom for Semaglutid i forhold til placebo.
- I de øvrige fase III Sustain-studier (Sustain 1-5 og 7) noterer vi os, at antallet af deltagere, som indberettede bivirkningen diabetisk øjensygdom (retinopati) var lav og sammenlignelig i både Semaglutid og sammenlignings-grupperne, noterer analytikeren i sin optakt til mødet i ekspertpanelet.
Et andet emne, som kan blive drøftet, er, hvorledes Semaglutids hjerte-kar-data skal fremgå af indlægssedlen, vurderer Søren Løntoft Hansen.
- Vi vurderer desuden, at Semaglutids signifikante reduktion i risikoen for hjerte-kar-tilfælde på 26 pct. i Sustain 6-studiet kunne være et diskussionsemne på mødet i forhold til i hvilket omfang reduktionen bør inddrages i en potentiel indlægsseddel, bemærker Søren Løntoft Hansen i sin optakt.
Forskningsdirektør i Novo, Mads Krogsgaard Thomsen, har vurderet, at en godkendelse af Semaglutid vil gøre Novo i stand til at slå igen over for konkurrenterne på det lukrative GLP-1-marked, hvor Victoza sidste år hentede en omsætning på 20 mia. kr.
/ritzau/FINANS
