Novo Nordisks mission om at få godkendt en kraftigere version af selskabets storsælgende diabetesmiddel Ozempic er ikke gået som planlagt.
Mandag aften modtog Novo Nordisk således et afslag fra de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, der endnu ikke vil tage stilling til, om den nye version af Ozempic kan godkendes.
Det melder Novo Nordisk i en fondsbørsmeddelelse.
Begrundelsen lyder, at Novo Nordisk skal indsende flere informationer om en ny fabrik, der skal producere lægemidlet.
Novo Nordisk vil gøre et nyt forsøg på at få godkendt midlet i løbet af årets andet kvartal. Selskabet forventer ikke, at det bliver nødvendigt at foretage nye forsøg med midlet for at lande en godkendelse.
Det nye lægemiddel er som nævnt en stærkere version af Ozempic. Mens Ozempic består af 0,5 mg eller 1 mg af aktivstoffet semaglutid, så består det nye lægemiddel af 2 mg semaglutid.
Lægemidlet er blandt andet tiltænkt som et modsvar til det amerikanske medicinalselskab Eli Lilly, der har et fedme- og diabetesmiddel ved navn tirzepatid på vej, som i studierhar overgået Ozempic.
Analytiker Søren Løntoft Hansen fra Sydbank vurderer, at afslaget fra FDA vil betyde, at en godkendelse af den nye version af Ozempic bliver forsinket med fire til fem måneder.
“Hvis vi skal tage det sure med det søde, er det positivt, at FDA ikke umiddelbart efterspørger yderligere kliniske data, der kunne lede til krav om gennemførelse af flere studier,” skriver han.
Han siger også, at Novo Nordisk fortsat ser ud til at kunne få godkendt sit middel, før Eli Lilly kan få godkendt tirzepatid. Eli Lilly forventes ifølge analytikeren at sende tirzepatid til godkendelse i andet halvår af 2021.
