Novo Nordisk har ansøgt de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, om en udvidet markedsføringstilladelse for Ozempic.
I forvejen har Novo Nordisk i USA fået godkendt Semaglutide – eller Ozempic, som midlet markedsføres under – i doser af 0,5 milligram og 1,0 milligram til behandling af type 2-diabetes.
Men medicinalkoncernen vil nu introducere en ny dosis på 2,0 milligram, fremgår det af en meddelelse onsdag.
Ansøgningen til FDA kommer i kølvandet af en ansøgning til de europæiske sundhedsmyndigheder, EMA, som Novo Nordisk indleverede i december.
Ansøgningerne til EMA og FDA er baseret på resultater fra det tidligere offentliggjorte Sustain Forte-studie, som inkluderede 961 personer med type 2-diabetes.
Studiet viste, at højdosisudgaven af Semaglutide har større effekt på langtidsblodsukkeret og giver større vægttab end udgaven på 1,0 milligram.
– Det er selvfølgelig positivt, hvis Novo Nordisk kan få en højdosis på markedet, for der vil man fortsat stå med et konkurrencedygtigt produkt, siger Søren Løntoft Hansen, senioranalytiker i Sydbank, til Ritzau Finans, og fortæller samtidig, at indsendelsen af ansøgningen var ventet.
– Vi har ikke set det fulde datasæt. Men i og med at Ozempic er et kendt molekyle, og det er på markedet i forvejen, så vil sandsynligheden for, at det går igennem, normalt være højere, end hvis du kommer med et helt nyt middel, hvor molekylet ikke er kendt af sundhedsmyndighederne i forvejen, siger han.
Torsdag eftermiddag falder Novo Nordisk-aktien med 0,8 pct. til 445,15 kr.
/ritzau/FINANS
