Medicinalkoncernen Novo Nordisk har indsendt en registreringsansøgning for det langtidsvirkende blødermiddel N8-GP til både de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).
Det fremgår af en meddelelse til fondsbørsen tirsdag eftermiddag.
Ansøgningerne er baseret på resultater fra det kliniske udviklingsprogram Pathfinder, der omfattede flere end 250 patienter med hæmofili A.
Programmet undersøgte både effekten og sikkerheden af N8-GP hos vokse og børn. I alle kliniske studier i programmet viste midlet en "sikker og veltolereret profil," fremgår det.
- Vi er på baggrund af resultaterne fra det globale kliniske Pathfinder-program overbeviste om, at N8-GP kan reducere behandlingsbyrden for mennesker med hæmofili A ved at reducere antallet af intravenøse infusioner, samtidig med at de opnår fordelene i form af effekt og sikkerhed, siger Mads Krogsgaard Thomsen, der er koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk, i meddelelsen.
I 2014 udsatte Novo Nordisk af produktionsmæssige årsager at indsende en registreringsansøgning for N8-GP.
I maj 2014 oplyste medicinalselskabet, at den eksisterende produktionskapacitet i stedet ville blive prioriteret til blandt andet de tre markedsførte blødermidler, der talte Novoseven samt de dengang relativt nylancerede midler Novothirteen og Novoeight, der er et faktor 8-middel til dagligt brug.
- Den potentielle kommercielle produktion af N8-GP vil blive udskudt, indtil produktionskapaciteten er blevet udvidet. Beslutningen vil ikke påvirke det kliniske udviklingsprogram for N8-GP, men indsendelse af registreringsansøgning for N8-GP vil blive udsat, indtil det nye produktionsanlæg er driftsklart, hvilket p.t. forventes at blive omkring 2017 eller 2018, skrev Novo i regnskabet for første kvartal af 2014.
/ritzau/FINANS
Det fremgår af en meddelelse til fondsbørsen tirsdag eftermiddag.
Ansøgningerne er baseret på resultater fra det kliniske udviklingsprogram Pathfinder, der omfattede flere end 250 patienter med hæmofili A.
Programmet undersøgte både effekten og sikkerheden af N8-GP hos vokse og børn. I alle kliniske studier i programmet viste midlet en "sikker og veltolereret profil," fremgår det.
- Vi er på baggrund af resultaterne fra det globale kliniske Pathfinder-program overbeviste om, at N8-GP kan reducere behandlingsbyrden for mennesker med hæmofili A ved at reducere antallet af intravenøse infusioner, samtidig med at de opnår fordelene i form af effekt og sikkerhed, siger Mads Krogsgaard Thomsen, der er koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk, i meddelelsen.
I 2014 udsatte Novo Nordisk af produktionsmæssige årsager at indsende en registreringsansøgning for N8-GP.
I maj 2014 oplyste medicinalselskabet, at den eksisterende produktionskapacitet i stedet ville blive prioriteret til blandt andet de tre markedsførte blødermidler, der talte Novoseven samt de dengang relativt nylancerede midler Novothirteen og Novoeight, der er et faktor 8-middel til dagligt brug.
- Den potentielle kommercielle produktion af N8-GP vil blive udskudt, indtil produktionskapaciteten er blevet udvidet. Beslutningen vil ikke påvirke det kliniske udviklingsprogram for N8-GP, men indsendelse af registreringsansøgning for N8-GP vil blive udsat, indtil det nye produktionsanlæg er driftsklart, hvilket p.t. forventes at blive omkring 2017 eller 2018, skrev Novo i regnskabet for første kvartal af 2014.
/ritzau/FINANS
