Novo-chef efter nyt fra FDA: "Det stiller Ozempic endnu bedre end tidligere, og det er vi utroligt glade for"

394415_16_9_large_218.jpg
Virksomheder
Eksklusivt for kunder
17. jan 2020 KL.10:53

De nyere diabetesmidler i klassen GLP1 er altafgørende for Novo Nordisks vækst i den overskuelige fremtid, og sent torsdag aften meddelte de amerikanske sundhedsmyndigheder, at den danske medicinalkoncern nu kan markedsføre Ozempic som hjertemedicin, mens diabetespillen Rybelsus må vente med den indikation.

Begge lægemidler er baseret på det aktive lægemiddelstof Semaglutid, og har i relativt små forsøg vist positiv virkning på hjertet, men kun for Ozemic viste forsøget statistisk signifikans.

"Det betyder, at Ozempic går fra i forvejen at have en "best-in-class" label og indlægsseddel til at stå endnu stærkere, fordi 26 pct. risikoreduktion for hjertekartilfælde er det stærkeste resultat, der har været set inden for denne type af studier," siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør med ansvar for forskning og udvikling i Novo Nordisk.  

"At få det i labelen, stiller Ozempic endnu bedre end tidligere, og det er vi utroligt glade for," tilføjer han. 

Men hvordan vil det påvirke receptudskrivningen i USA. Skal vi se et hop?

"Der er ingen tvivl om, at når vi kigger på det vi kalder receptudskrivnings-drivere, så er et lægemiddels primære effekt - i dette tilfælde blodsukkersænkning, hvor Ozempic har vist stærkere blodsukkersænkning end alle stoffer, det er sammenlignet med, er sammen med vægttab to vigtige drivere for præferencen blandt læger og patienter, men en nedsættelse af hjertekarsygdomsfrekvensen med 26 pct. er ganske uhørt, så det vil være en tredje og vigtig driver," siger Mads Krogsgaard Thomsen.

Han peger på, at da diabetesmidlet Victoza opnåede samme indikation med en reduktion på 13 pct. af hjertekarrisikoen, skete der et løft i receptudskrivningen, men han påpeger samtidig, at det skete på et tidspunkt, da Victoza var et modent produkt på markedet, og det gav noget nyt og positivt at tale om i markedet. 

"Ozempic har kun været på markedet i et år, og har stadigvæk et utroligt momentum bag sig. Jeg tror bare, at man skal konstatere, at det vil være med til at opretholde momentum bag ozempic i det amerikanske marked," siger Mads Krogsgaard Thomsen. 

Semaglutid er semaglutid

Selv om Rybelsus ikke får en ny sygdomsindikation tilføjet i indlægssedlen, så vil Novo Nordisk fortsat kunne tale om, at lægemidlet reducerer risikoen for hjertekartilfælde, da resultaterne fra studiet føres ind i indlægssedlen, selv om studiet ikke var stort nok til at give et statistisk signifikant resultat.

"Semaglutid er Semaglutid, og når først lægemiddelstoffet er inde i kroppen, så vil det virke ens, uanset om den kommer fra en injektion eller fra en tablet," siger Mads Krogsgaard Thomsen med henvisning til, at Rybelsus og Ozempic i grunden er samme lægemiddel, blot leveret til patienten i forskellig form.

"Overordnet set er opfattelsen af, at semaglutid er det mest effektive GLP1-lægemiddel der findes, yderligere forstærket af den her 26 pct. reduktion af hjertekarrisikoen, der kommer ind i labelen for Ozempic," mener Novo Nordisk-chefen..

Større studie skal bekræfte effekt

Han har igangsat et større Novo Nordisk-studie med Rybelsus, kaldet Soul, der i tusindvis af patienter, dels skal bekræfte, at lægemidlet har en gunstig effekt på hjertet, samt hvorvidt lægemidlet virker i nyresygdom mm. 

De nye hjertekarresultater vil ikke ændre væsentligt på Novo Nordisks forhandlingssituation i USA, hvor selskabet allerede er godt dækket med Ozempic, men igang med forhandlinger for Rybelsus, der i begyndelsen af januar kom tilskudslisten hos den store indkøber Express Scripts i USA.

"Det at komme på listerne i USA hos de amerikanske betalere, er lange seje forhandlinger, hvor alle data indgår, og det er ikke altid, at det er afgørende om de data er i labelen eller ej. De kigger på de data, der er publicerede, og de vil også bruge det som argument imod en, hvis data ikke er i labelen, men de anerkender de data, man har skabt," forklarer Mads Krogsgaard Thomsen. 

Håber på bred lancering, snart

Han forklarer, at med gevinsten hos Express Scripts er selskabet i gang med forhandlinger hos de andre store indkøbere i USA.

"Express Scripts er en af de tre store. Så at have samme gode gunstige adgang som de andre succesrige produkter, herunder Ozempic og tabletpræparaterne, er klart positivt, og så følger vi op med forhåbentlig at færddiggøre forhandlingerne med flere af de store, og så er planen at lave den brede lancering, ganske snart," siger Mads Krogsgaard Thomsen.

Hos det amerikanske finanshus Bernstein mener man, at nitten for Rybelsus, der ikke fik hjertekarreduktion i labelen i USA, ikke hjælper Novo Nordisks forhandlingsssituation i USA, men bankens analytiker Wimal Kapadia er ikke så nervøs for, at det vil gå ud over vækstpotentialet. 

"Vores syn er, at GLP1-markedet i USA vil vokse med 15 pct. årligt i gennemsnit (CAGR) i perioden 2018-2025, men hurtigere vækst hos Novo Nordisk med 22 pct. i gennemsnit (CAGR), " skriver Bernstein.