Novo Nordisks koncerndirektør for forskning og udvikling, Mads Krogsgaard Thomsen, venter en fordobling af væksten på GLP1-området, efter at diabeteskoncernen onsdag aften fik 16 eksperters opbakning til en godkendelse i USA af det næste vækstlokomotiv kaldet semaglutid.
Semaglutid er GLP1-diabetesmiddel, der efterligner et tarmhormon, der giver god blodsukkerkontrol, vægttab og ingen risiko for lavt blodsukker, og skal nu være med til at stoppe tabet af markedsandele til Eli Lilly samt genetablere vækst på markedsniveau.
”Når vi har det bedste ugentlige præparat, så skal vi også tilbage og være dem, der er med til at drive væksten i markedet,” siger Mads Krogsgaard Thomsen.
God rygvind
Ekspertpanelets enstemmige opbakning giver god rygvind til Novo Nordisk forud for den amerikanske sundhedsmyndighed FDA's endelige besked om en godkendelse af lægemidlet 5. december 2017.
Novo Nordisks største sællert, Victoza, som også er et GLP1-middel, har tabt markedsandele i USA til Eli Lilly, efter at den amerikansk rival lancerede den ugentlige GLP1-medicin Trulicity, men nu har Novo Nordisk værktøjet til både at genvinde markedsandele og accelerere markedsvæksten, mener Krogsgaard.
”Ja, det har vi. Der er lige nu en vækst på ca. 25 pct. i det amerikanske marked (for GLP1-lægemidler, red.) Novo Nordisk vokser kun med omkring det halve, og vi skal tilbage og helt klart vokse på niveau med markedet,” siger Mads Krogsgaard Thomsen, der dermed regner med, at Novo Nordisk kan fordoble væksten inden for GLP1, når Semaglutide kan lanceres i begyndelsen af 2018.
Alt andet vil være en skuffelse.
”Hvis vi har de bedste produkter og ikke kan vokse på niveau med markedet, så har vi et eksekveringsproblem, og det skulle vi nødigt have. Det er i hvert fald en målsætning, som bør være realistisk,” siger han om ambitionen om at vokse mindst på niveau med markedsvæksten i GLP1.
Største vækstmarked
GLP1-lægemidler er den kategori af diabetesmidler, der oplever den største vækst, men kun 1 millioner ud af 30 millioner amerikanske diabetikere behandles med GLP1. Derfor er potentialet for yderligere vækst fortsat til stede.
Mads Krogsgaard Thomsen vurderer, at det er vanskeligt at øge den vækst væsentligt.
”Hvert år lægges der en fjerdedel nye patienter oveni, og det er trods alt ganske mange og en stor vækst sammenlignet med andre sygdomsområder, så jeg tror ikke, at man kan øge den,” siger han.
Fokus for Novo Nordisk er primært på at udvide markedet og få flere diabetikere over på denne type lægemiddel, der også er dyrere end almindelig insulinbehandling.
Handler om markedsekspansion
”For os handler det mere om markedsekspansion end at gå på rov blandt vores egne patienter på Victoza eller Eli Lillys Trulicity. Det handler mere om at få klassen udbredt, for det er det bedste lægemiddel til type 2 diabetes,” siger Mads Krogsgaard Thomsen og fortsætter:
”Vi mener, at ud af de resterende 95 pct. diabetikere er der utroligt mange, der vil have fordel af vægtreduktionen, blodsukkerreduktionen, blodtryksreduktionen og den simple behandling uden risiko for hypoglykæmi (insuilnchok, red.),” siger Mads Krogsgaard Thomsen.
Han har overnattet på Novo Nordisk og er på vej hjem for at holde efterårsferie med sine børn, da Børsen taler med ham.
Storskærm i Bagsværd
Novo Nordisk havde i sit auditorium i Bagsværd arrangeret storskærm for de medarbejdere, der ønskede at afbryde ferien og følge med i ekspertpanelet dissekering af Semaglutide hele onsdagen.
”Det bliver lidt sent og også lidt tidligt i morges,” siger Mads Krogsgaard Thomsen, der har måtte servicere medier og investorer med uddybende kommentarer hele morgenen.
Hele forløbet blev dog som alle havde spået, både internt i Novo Nordisk og blandt aktieanalytikerne. Tilfældene med diabetisk øjensygdom tilskrives, at Semaglutide giver en meget hurtig effekt på blodsukkeret og er derfor ikke alarmerende, hvor det forventes, at der kommer en beskrivelse af risikoen på linje med den, man ser for insulin om det samme.
Måske godt for øjnene
Enkelte eksperter var endda af den overbevisning, at på længere sigt ville behandling med semaglutide have en positiv effekt på risikoen for diabetisk øjensygdom.
Derudover var der spørgsmålet om hjertekar-risikoen, som semaglutide reducerer med 26 pct. Der er forventningen, at data vil blive en del af indlægssedlen, men Novo Nordisk får det ikke påført som en egentlig indikation.
Af de 10.000 patienter, der er undersøgt med lægemidlet er de 6000 undersøgt i Sustain 6-studiet, hvor det primære mål var hjertekartilfælde.
”Derfor er det selvfølgelig noget, der bør afspejles i indlægssedlen,” siger Mads Krogsgaard Thomsen, der ikke fandt nogle overraskelser i ekspertpanelets gennemgang onsdag.
”Egentlig ikke. Afstemningen var positiv, og jeg havde da frygtet, at der ville være nogle skeptiske paneldeltagere, som stemmer imod, så jeg er positivt overrasket over en afstemning, der hedder 16-0,” siger Mads Krogsgaard Thomsen om opbakningen.
Han vil ikke afsløre, om Novo Nordisk vil lancere større studier, der skal undersøge øjensygdom eller hjertekar-risikoen til bunds.
”Der vil jeg være lidt fåmælt, for vi går ind i den afsluttende forhandling med FDA, og den forhandling afgør, om der skal gøres noget, og hvad der skal gøres,” siger Mads Krogsgaard Thomsen, der uddyber, at selv om FDA ikke kræver nye studier, så kan Novo Nordisk have nogle ambitioner om studier, der kan udvide brugen af lægemidlet.
Først label, så...
I første omgang handler det om at få lægemidlet godkendt og få den bedste indlægsseddel af noget GLP1-middel på markedet.
”Når vi står med det, så er vi meget klogere i forhold til, hvad de næste studier skal være,” siger Mads Krogsgaard Thomsen, der afslører, at selskabet har planer for Semaglutide på flere områder uden for diabetes.
Lægemidlet undersøges allerede i fedme og i fedtlever, og selskabet overvejer mulighederne for at undersøge det i hjertekarsygdomme og nyresygdomme, ligesom Semaglutide sideløbende undersøges i tabletform, hvor de første data fra det afgørende studie vil komme i første kvartal af 2018 og kan være en væsentligt kurstrigger for selskabet, da det åbner et nyt, væsentligt marked for selskabet.
En tablet vil give adgang til de 75 pct. af diabetikerne, som Novo Nordisk ikke har adgang til i dag, og dermed væsentligt øge markedspotentialet.
Semaglutid er GLP1-diabetesmiddel, der efterligner et tarmhormon, der giver god blodsukkerkontrol, vægttab og ingen risiko for lavt blodsukker, og skal nu være med til at stoppe tabet af markedsandele til Eli Lilly samt genetablere vækst på markedsniveau.
”Når vi har det bedste ugentlige præparat, så skal vi også tilbage og være dem, der er med til at drive væksten i markedet,” siger Mads Krogsgaard Thomsen.
God rygvind
Ekspertpanelets enstemmige opbakning giver god rygvind til Novo Nordisk forud for den amerikanske sundhedsmyndighed FDA's endelige besked om en godkendelse af lægemidlet 5. december 2017.
Novo Nordisks største sællert, Victoza, som også er et GLP1-middel, har tabt markedsandele i USA til Eli Lilly, efter at den amerikansk rival lancerede den ugentlige GLP1-medicin Trulicity, men nu har Novo Nordisk værktøjet til både at genvinde markedsandele og accelerere markedsvæksten, mener Krogsgaard.
”Ja, det har vi. Der er lige nu en vækst på ca. 25 pct. i det amerikanske marked (for GLP1-lægemidler, red.) Novo Nordisk vokser kun med omkring det halve, og vi skal tilbage og helt klart vokse på niveau med markedet,” siger Mads Krogsgaard Thomsen, der dermed regner med, at Novo Nordisk kan fordoble væksten inden for GLP1, når Semaglutide kan lanceres i begyndelsen af 2018.
Alt andet vil være en skuffelse.
”Hvis vi har de bedste produkter og ikke kan vokse på niveau med markedet, så har vi et eksekveringsproblem, og det skulle vi nødigt have. Det er i hvert fald en målsætning, som bør være realistisk,” siger han om ambitionen om at vokse mindst på niveau med markedsvæksten i GLP1.
Største vækstmarked
GLP1-lægemidler er den kategori af diabetesmidler, der oplever den største vækst, men kun 1 millioner ud af 30 millioner amerikanske diabetikere behandles med GLP1. Derfor er potentialet for yderligere vækst fortsat til stede.
Mads Krogsgaard Thomsen vurderer, at det er vanskeligt at øge den vækst væsentligt.
”Hvert år lægges der en fjerdedel nye patienter oveni, og det er trods alt ganske mange og en stor vækst sammenlignet med andre sygdomsområder, så jeg tror ikke, at man kan øge den,” siger han.
Fokus for Novo Nordisk er primært på at udvide markedet og få flere diabetikere over på denne type lægemiddel, der også er dyrere end almindelig insulinbehandling.
Handler om markedsekspansion
”For os handler det mere om markedsekspansion end at gå på rov blandt vores egne patienter på Victoza eller Eli Lillys Trulicity. Det handler mere om at få klassen udbredt, for det er det bedste lægemiddel til type 2 diabetes,” siger Mads Krogsgaard Thomsen og fortsætter:
”Vi mener, at ud af de resterende 95 pct. diabetikere er der utroligt mange, der vil have fordel af vægtreduktionen, blodsukkerreduktionen, blodtryksreduktionen og den simple behandling uden risiko for hypoglykæmi (insuilnchok, red.),” siger Mads Krogsgaard Thomsen.
Han har overnattet på Novo Nordisk og er på vej hjem for at holde efterårsferie med sine børn, da Børsen taler med ham.
Storskærm i Bagsværd
Novo Nordisk havde i sit auditorium i Bagsværd arrangeret storskærm for de medarbejdere, der ønskede at afbryde ferien og følge med i ekspertpanelet dissekering af Semaglutide hele onsdagen.
”Det bliver lidt sent og også lidt tidligt i morges,” siger Mads Krogsgaard Thomsen, der har måtte servicere medier og investorer med uddybende kommentarer hele morgenen.
Hele forløbet blev dog som alle havde spået, både internt i Novo Nordisk og blandt aktieanalytikerne. Tilfældene med diabetisk øjensygdom tilskrives, at Semaglutide giver en meget hurtig effekt på blodsukkeret og er derfor ikke alarmerende, hvor det forventes, at der kommer en beskrivelse af risikoen på linje med den, man ser for insulin om det samme.
Måske godt for øjnene
Enkelte eksperter var endda af den overbevisning, at på længere sigt ville behandling med semaglutide have en positiv effekt på risikoen for diabetisk øjensygdom.
Derudover var der spørgsmålet om hjertekar-risikoen, som semaglutide reducerer med 26 pct. Der er forventningen, at data vil blive en del af indlægssedlen, men Novo Nordisk får det ikke påført som en egentlig indikation.
Af de 10.000 patienter, der er undersøgt med lægemidlet er de 6000 undersøgt i Sustain 6-studiet, hvor det primære mål var hjertekartilfælde.
”Derfor er det selvfølgelig noget, der bør afspejles i indlægssedlen,” siger Mads Krogsgaard Thomsen, der ikke fandt nogle overraskelser i ekspertpanelets gennemgang onsdag.
”Egentlig ikke. Afstemningen var positiv, og jeg havde da frygtet, at der ville være nogle skeptiske paneldeltagere, som stemmer imod, så jeg er positivt overrasket over en afstemning, der hedder 16-0,” siger Mads Krogsgaard Thomsen om opbakningen.
Han vil ikke afsløre, om Novo Nordisk vil lancere større studier, der skal undersøge øjensygdom eller hjertekar-risikoen til bunds.
”Der vil jeg være lidt fåmælt, for vi går ind i den afsluttende forhandling med FDA, og den forhandling afgør, om der skal gøres noget, og hvad der skal gøres,” siger Mads Krogsgaard Thomsen, der uddyber, at selv om FDA ikke kræver nye studier, så kan Novo Nordisk have nogle ambitioner om studier, der kan udvide brugen af lægemidlet.
Først label, så...
I første omgang handler det om at få lægemidlet godkendt og få den bedste indlægsseddel af noget GLP1-middel på markedet.
”Når vi står med det, så er vi meget klogere i forhold til, hvad de næste studier skal være,” siger Mads Krogsgaard Thomsen, der afslører, at selskabet har planer for Semaglutide på flere områder uden for diabetes.
Lægemidlet undersøges allerede i fedme og i fedtlever, og selskabet overvejer mulighederne for at undersøge det i hjertekarsygdomme og nyresygdomme, ligesom Semaglutide sideløbende undersøges i tabletform, hvor de første data fra det afgørende studie vil komme i første kvartal af 2018 og kan være en væsentligt kurstrigger for selskabet, da det åbner et nyt, væsentligt marked for selskabet.
En tablet vil give adgang til de 75 pct. af diabetikerne, som Novo Nordisk ikke har adgang til i dag, og dermed væsentligt øge markedspotentialet.
