Biotekselskabet Genmab indleder fase 3-studie med Tisotumab Vedotin til behandling af livmoderhalskræft med henblik på at vurdere effektiviteten i forhold til kemoterapi hos patienter med tilbagefald eller metastater, der allerede har modtaget et eller to tidligere tilbud om systemisk terapi.
Det oplyser Genmab i en børsmeddelelse mandag aften.
Studiet, InnovaTV 301, er et globalt, randomiseret fase 3-studie, hvor Tisotumab Vedotin vil blive sammenlignet med lægens valg af kemoterapi med et enkelt middel.
Genmab knytter store forhåbninger til udvikling af Tisotumab Vedotin.
På baggrund af positive fase 2-data planlægger Genmab sammen med partneren Seattle Genetics at indsende registreringsansøgning i USA under programmet for en accelereret godkendelse, der kan gives til lægemidler, der udfylder et umødt behov for behandling af alvorlige sygdomme.
– Vi har meget travlt med at forberede registreringsansøgningen. Vi håber på en accelereret godkendelse, som indebærer, at hvis vi indsender i de kommende måneder, så kan vi håbe på, at det kan være tilgængeligt for patienterne tidligt i andet halvår af 2021, sagde selskabets topchef, Jan van de Winkel, til Ritzau Finans i slutningen af sidste år.
Genmab og Seattle Genetics går desuden efter at indsende registreringsansøgning i Japan i starten af næste år baseret på fase 2-studiet suppleret med et særskilt japansk studie.
Tisotumab Vedotins topsalgspotentiale estimeres ifølge, Jan van de Winkel, af analytikere til omkring 500-750 mio. dollar.
/ritzau/FINANS
