Novo Nordisk skal senere i oktober forsvare sit kommende guldhåb semaglutide foran et panel af eksperter, som er udvalgt af de amerikanske sundhedsmyndigheder FDA.
Det er normalt, at de amerikanske sundhedsmyndigheder nedsætter disse ekspertpaneler, når der er spørgsmål om et nyt lægemiddel, som myndighederne ønsker belyst fra flere vinkler, inden FDA skal tage endelig beslutning om en godkendelse 5. december 2017.
”Godkendelsen af semaglutide er af afgørende vigtighed for Novo Nordisk, da Semaglutide står for tre fjerdedele af væksten i Novo Nordisk frem til 2025,” siger Martin Parkhøi, medicinalanalytiker i Danske Bank.
FDA’s rådgivningspanel samler nu spørgsmål sammen og vil to dage før mødet offentliggøre baggrundsmateriale, der viser hvilke emner, der skal diskuteres 18. oktober 2017.
Bedre end Victoza
Semaglutide har vist sig bedre end forgængeren Victoza på alle punkter, og giver både bedre blodsukkerkontrol, større vægttab og en større reduktion af risikoen for hjertekarsygdomme.
Under forsøgene har der dog vist sig tilfælde med øjensygdom (retinopati, red.), og det kan blive et diskussionspunkt for ekspertpanelet.
”Det er også vigtigt for panelet at se på de positive hjertekardata for semaglutide og hvordan de skal inkluderes i indlægssedlen i det godkendte produkt,” siger Martin Parkhøi.
Det konkurrerende produkt fra den amerikanske rival Eli Lilly kaldet Trulicity er allerede godkendt, og kom på markedet, uden først at blive stillet over for et ekspertpanel.
Ingen forsinkelse
Hos Nordea Markets er man overbevist om, at godkendelsen kommer i begyndelsen af december, og det vil skabe grobund for yderligere værdiskabelse i Novo Nordisk, og banken forventer ingen forsinkelser eller at lægemidlet slet ikke godkendes.
”Vi ser meget lille risiko for det, og i tidligere analyser har vi gennembelyst hvorfor vi mener, at retinopatisignalet, der blev set i forsøget Sustain 6, er håndterbart og ingen grund til at lægemidlet ikke bør godkendes,” skriver Michael Novod, medicinalanalytiker i Nordea Markets i en analyse.
Semaglutide er en ugentlig injektion, som Novo Nordisk har store forventninger til. Indledningsvis vil lægemidlet blive solgt som diabetesmiddel, men det har flere anvendelsesmuligheder inden for fedme, fedtlever og muligvis hjertekarsygdomme, ligesom det udvikles sideløbende i tabletform, hvilket kan åbne døren til de 75 pct. af diabetespatienterne, som Novo Nordisk ikke har adgang til i dag.
I 2025 kan dette lægemiddel i forskellige former stå for et salg på over 40 mia. kr., viser beregninger fra Nordea Markets.
Det er normalt, at de amerikanske sundhedsmyndigheder nedsætter disse ekspertpaneler, når der er spørgsmål om et nyt lægemiddel, som myndighederne ønsker belyst fra flere vinkler, inden FDA skal tage endelig beslutning om en godkendelse 5. december 2017.
”Godkendelsen af semaglutide er af afgørende vigtighed for Novo Nordisk, da Semaglutide står for tre fjerdedele af væksten i Novo Nordisk frem til 2025,” siger Martin Parkhøi, medicinalanalytiker i Danske Bank.
FDA’s rådgivningspanel samler nu spørgsmål sammen og vil to dage før mødet offentliggøre baggrundsmateriale, der viser hvilke emner, der skal diskuteres 18. oktober 2017.
Bedre end Victoza
Semaglutide har vist sig bedre end forgængeren Victoza på alle punkter, og giver både bedre blodsukkerkontrol, større vægttab og en større reduktion af risikoen for hjertekarsygdomme.
Under forsøgene har der dog vist sig tilfælde med øjensygdom (retinopati, red.), og det kan blive et diskussionspunkt for ekspertpanelet.
”Det er også vigtigt for panelet at se på de positive hjertekardata for semaglutide og hvordan de skal inkluderes i indlægssedlen i det godkendte produkt,” siger Martin Parkhøi.
Det konkurrerende produkt fra den amerikanske rival Eli Lilly kaldet Trulicity er allerede godkendt, og kom på markedet, uden først at blive stillet over for et ekspertpanel.
Ingen forsinkelse
Hos Nordea Markets er man overbevist om, at godkendelsen kommer i begyndelsen af december, og det vil skabe grobund for yderligere værdiskabelse i Novo Nordisk, og banken forventer ingen forsinkelser eller at lægemidlet slet ikke godkendes.
”Vi ser meget lille risiko for det, og i tidligere analyser har vi gennembelyst hvorfor vi mener, at retinopatisignalet, der blev set i forsøget Sustain 6, er håndterbart og ingen grund til at lægemidlet ikke bør godkendes,” skriver Michael Novod, medicinalanalytiker i Nordea Markets i en analyse.
Semaglutide er en ugentlig injektion, som Novo Nordisk har store forventninger til. Indledningsvis vil lægemidlet blive solgt som diabetesmiddel, men det har flere anvendelsesmuligheder inden for fedme, fedtlever og muligvis hjertekarsygdomme, ligesom det udvikles sideløbende i tabletform, hvilket kan åbne døren til de 75 pct. af diabetespatienterne, som Novo Nordisk ikke har adgang til i dag.
I 2025 kan dette lægemiddel i forskellige former stå for et salg på over 40 mia. kr., viser beregninger fra Nordea Markets.
