Den forsinkede diabetesmedicin lixisenatid, der er udviklet af Zealand Pharma, er tættere på markedet i USA efter nye studier fra samarbejdspartneren Sanofi.
De to selskaber beretter, at det såkaldte Elixa-studie med 6000 patienter har vist så fine resultater i forhold til medicinens hjerte-kar risiko, at ansøgningen til midlet kan sendes snart.
”Vejen er nu banet for Sanofis genindsendelse af en registreringsansøgning for produktet i USA i 3. kvartal i år,” siger adm. direktør Britt Meelby Jensen.
Sanofi betegner resultaterne af studiet som "top line".
"Sanofi ser frem til at indsende resultaterne til sundhedsmyndigheder verden over," siger Elias Zerhouni, direktør for global forskning og udvikling hos Sanofi.
Direktør: Yderste begejstrede
Udviklingen af lixisenatid, der i Europa markedsføres af Sanofi under navnet Lyxumia, har langt fra været problemfri. I september 2013 meddelte Sanofi, at de ville udskyde ansøgningen til FDA, de amerikanske sundhedsmyndigheder, og det kostede Zealand Pharma dyrt.
Nu er der imidlertid udsigt til, at det danskudviklede lægemiddel er nærmere på markedet.
"Vi er yderst begejstrede for disse første resultater fra ELIXA-studiet, der viser, at der ikke er en forhøjet hjerte-kar-risiko forbundet med behandling med lixisenatid i en høj-risiko patientpopulation. Som vi ser resultaterne, understøtter de yderligere de behandlingsmæssige fordele ved Lyxumia,” siger Britt Meelby Jensen.
Lixisenatid er en GLP-1 receptor agonist, som skal tages en gang dagligt i behandlingen af type II diabetes, og præparatet blev godkendt af EU-Kommisionen til brug i EU 1. februar 2013.
De to selskaber beretter, at det såkaldte Elixa-studie med 6000 patienter har vist så fine resultater i forhold til medicinens hjerte-kar risiko, at ansøgningen til midlet kan sendes snart.
”Vejen er nu banet for Sanofis genindsendelse af en registreringsansøgning for produktet i USA i 3. kvartal i år,” siger adm. direktør Britt Meelby Jensen.
Sanofi betegner resultaterne af studiet som "top line".
"Sanofi ser frem til at indsende resultaterne til sundhedsmyndigheder verden over," siger Elias Zerhouni, direktør for global forskning og udvikling hos Sanofi.
Direktør: Yderste begejstrede
Udviklingen af lixisenatid, der i Europa markedsføres af Sanofi under navnet Lyxumia, har langt fra været problemfri. I september 2013 meddelte Sanofi, at de ville udskyde ansøgningen til FDA, de amerikanske sundhedsmyndigheder, og det kostede Zealand Pharma dyrt.
Nu er der imidlertid udsigt til, at det danskudviklede lægemiddel er nærmere på markedet.
"Vi er yderst begejstrede for disse første resultater fra ELIXA-studiet, der viser, at der ikke er en forhøjet hjerte-kar-risiko forbundet med behandling med lixisenatid i en høj-risiko patientpopulation. Som vi ser resultaterne, understøtter de yderligere de behandlingsmæssige fordele ved Lyxumia,” siger Britt Meelby Jensen.
Lixisenatid er en GLP-1 receptor agonist, som skal tages en gang dagligt i behandlingen af type II diabetes, og præparatet blev godkendt af EU-Kommisionen til brug i EU 1. februar 2013.
