Danske medicinalvirksomheder på det amerikanske marked kan se frem til at spare tid og penge på ikke længere at skulle modtage kontrolbesøg fra både danske og amerikanske lægemiddelmyndigheder.
I en ny aftale har det amerikanske Food and Drug Administration (FDA) og Lægemiddelstyrelsen nemlig godkendt hinanden som en slags forlænget arm for kontrol, hvilket betyder, at de to myndigheder anerkender og stoler på hinandens inspektioner og deler information om eksempelvis kvalitetsproblemer, som identificeres i de respektive lande.
"Det her kan give flere millioner i ekstra indtjening for danske virksomheder og dermed øge potentialet for vækst og nye arbejdspladser i den danske life science sektor," siger sundhedsminister Ellen Trane Nørby (V).
Hos den danske medicinalvirksomhed Leo Pharma bliver nyheden da også positivt modtaget.
"Det gør, at antallet af kontroller bliver færre, og at de bliver mere enige om, hvordan de fortolker reguleringer," fortæller Line Sandberg, der er vice president for kvalitet.
Omfattende kontrolbesøg
Leo Pharma modtager mellem otte og ti myndighedsspektioner om året af forskellig varighed. Med både forberedelse og opfølgning kan en enkelt inspektion godt strække sig over en til tre uger.
"Kontrollerne er en del af vores hverdag, men de betyder selvfølgelig også, at vi skal sætte nogle personer af til at svare på spørgsmål og vise, hvordan vi arbejder. Vi vil jo rigtig gerne bruge det meste af vores tid på at forbedre vores produkter, så jo mere tid, vi kan allokere til det, jo mere værdi kan vi skabe," siger Line Sandberg.
Medicinalgiganten Novo Nordisk stemmer i.
"For Novo Nordisk betyder det færre inspektioner. Med aftalen kan myndighederne simpelthen undgå at inspicere hver især, hvilket naturligvis har den fordel, at vi skal bruge færre ressourcer på administration og på selve inspektionerne," siger Flemming Dahl, senior vice president og direktør for kvalitet.
Afviser amerikanske tilstande
Aftalen mellem FDA og Lægemiddelstyrelsen bygger oven på en aftale indgået i EU-regi sidste år, hvor de enkelte lande siden er blevet gradvist indlemmet.
"Der er de seneste par år blevet kørt nogle inspektioner, hvor begge myndigheder har været til stede. Vi har f.eks. haft en, hvor både FDA og den europæiske myndighed sammen om inspektionen i 2017. Fodarbejdet er altså allerede på plads i forhold til den her aftale," fortæller Line Sandberg fra Leo Pharma.
Og ifølge Ellen Trane Nørby vil den nye kontrolaftale også gøre det lettere for mindre farmavirksomheder at komme i betragtning i USA.
"Det vil betyde rigtig meget for danske life science virksomheder og den danske medicinalindustri, at man på den måde får en bedre adgang ind på det store amerikanske marked," siger hun og afviser, at man ved at teame op med de amerikanske myndigheder også får amerikanske tilstande i kontrolsystemet.
"Det kommer ikke til at betyde noget for Lægemiddelstyrelsen, men det kommer til at betyde noget for virksomhederne, som undgår dobbeltkontroller," siger Ellen Trane Nørby.
Heller ikke Line Sandberg ser noget potentielt problem i samarbejdet.
"Det er rigtig positivt, for det gør, at myndighederne ser mere ens på tingene. Det øger transparensen og fjerner noget kompleksitet," siger hun.
I en ny aftale har det amerikanske Food and Drug Administration (FDA) og Lægemiddelstyrelsen nemlig godkendt hinanden som en slags forlænget arm for kontrol, hvilket betyder, at de to myndigheder anerkender og stoler på hinandens inspektioner og deler information om eksempelvis kvalitetsproblemer, som identificeres i de respektive lande.
"Det her kan give flere millioner i ekstra indtjening for danske virksomheder og dermed øge potentialet for vækst og nye arbejdspladser i den danske life science sektor," siger sundhedsminister Ellen Trane Nørby (V).
Hos den danske medicinalvirksomhed Leo Pharma bliver nyheden da også positivt modtaget.
"Det gør, at antallet af kontroller bliver færre, og at de bliver mere enige om, hvordan de fortolker reguleringer," fortæller Line Sandberg, der er vice president for kvalitet.
Omfattende kontrolbesøg
Leo Pharma modtager mellem otte og ti myndighedsspektioner om året af forskellig varighed. Med både forberedelse og opfølgning kan en enkelt inspektion godt strække sig over en til tre uger.
"Kontrollerne er en del af vores hverdag, men de betyder selvfølgelig også, at vi skal sætte nogle personer af til at svare på spørgsmål og vise, hvordan vi arbejder. Vi vil jo rigtig gerne bruge det meste af vores tid på at forbedre vores produkter, så jo mere tid, vi kan allokere til det, jo mere værdi kan vi skabe," siger Line Sandberg.
Medicinalgiganten Novo Nordisk stemmer i.
"For Novo Nordisk betyder det færre inspektioner. Med aftalen kan myndighederne simpelthen undgå at inspicere hver især, hvilket naturligvis har den fordel, at vi skal bruge færre ressourcer på administration og på selve inspektionerne," siger Flemming Dahl, senior vice president og direktør for kvalitet.
Afviser amerikanske tilstande
Aftalen mellem FDA og Lægemiddelstyrelsen bygger oven på en aftale indgået i EU-regi sidste år, hvor de enkelte lande siden er blevet gradvist indlemmet.
"Der er de seneste par år blevet kørt nogle inspektioner, hvor begge myndigheder har været til stede. Vi har f.eks. haft en, hvor både FDA og den europæiske myndighed sammen om inspektionen i 2017. Fodarbejdet er altså allerede på plads i forhold til den her aftale," fortæller Line Sandberg fra Leo Pharma.
Og ifølge Ellen Trane Nørby vil den nye kontrolaftale også gøre det lettere for mindre farmavirksomheder at komme i betragtning i USA.
"Det vil betyde rigtig meget for danske life science virksomheder og den danske medicinalindustri, at man på den måde får en bedre adgang ind på det store amerikanske marked," siger hun og afviser, at man ved at teame op med de amerikanske myndigheder også får amerikanske tilstande i kontrolsystemet.
"Det kommer ikke til at betyde noget for Lægemiddelstyrelsen, men det kommer til at betyde noget for virksomhederne, som undgår dobbeltkontroller," siger Ellen Trane Nørby.
Heller ikke Line Sandberg ser noget potentielt problem i samarbejdet.
"Det er rigtig positivt, for det gør, at myndighederne ser mere ens på tingene. Det øger transparensen og fjerner noget kompleksitet," siger hun.
