Novo Nordisks insulin Tresiba, der blev bremset på sin vej til en lancering i USA, er nu et skridt videre i bestræbelserne for en comeback-ansøgning i USA.
Tresiba er altafgørende for Novo Nordisks langsigtede mål om tocifret salgsvækst, og det kan ikke gøres uden en lancering i USA. En beslutning som overskygger alt for investorerne i 2015.
De amerikanske myndigheder krævede i 2013, at Novo Nordisk gennemførte yderligere studier af hjertekar-risikoen ved insulinet, og Novo Nordisk har nu en række foreløbige data, som selskabets eksperter regner på.
Milliardsalg på spil
I løbet af første halvår skal Novo Nordisk i samarbejde med de amerikanske sundhedsmyndigheder vurdere om der er tilstrækkeligt grundlag for en ny ansøgning, eller Novo Nordisk skal vente med en ansøgning til studiet er bragt til ende.
For Novo Nordisk er der tale om, hvorvidt et milliardsalg udskydes, og hvorvidt konkurrencesituationen forskydes, da Novo Nordisk ellers vil komme bagud i feltet af langtidsvirkende insuliner.
”Resultatet af interimanalysen indebærer en højere grad af risiko end de endelige studieresultater, da dette foreløbige estimat bygger på et betydeligt lavere antal observationer, ” påpeger Novo Nordisk, der understreger, at hvis virksomheden vælger at udskyde genansøgningen i USA, så er det ikke et udtryk for, at der er nogen risiko ved Tresiba.
Novo Nordisk fremhæver i den forbindelse, at hvis selskabet opdager forhold, der giver anledning til sikkerhedsmæssig bekymring, så vil selskabet indstille studiet.
Tresiba er allerede lanceret i 23 lande og har vist, at produktet er konkurrencedygtigt mod verdens bedst sælgende insulin Lantus fra Sanofi i de markeder, hvor insulinerne opnår lige vilkår på tilskudsfronten.
Tresiba er altafgørende for Novo Nordisks langsigtede mål om tocifret salgsvækst, og det kan ikke gøres uden en lancering i USA. En beslutning som overskygger alt for investorerne i 2015.
De amerikanske myndigheder krævede i 2013, at Novo Nordisk gennemførte yderligere studier af hjertekar-risikoen ved insulinet, og Novo Nordisk har nu en række foreløbige data, som selskabets eksperter regner på.
Milliardsalg på spil
I løbet af første halvår skal Novo Nordisk i samarbejde med de amerikanske sundhedsmyndigheder vurdere om der er tilstrækkeligt grundlag for en ny ansøgning, eller Novo Nordisk skal vente med en ansøgning til studiet er bragt til ende.
For Novo Nordisk er der tale om, hvorvidt et milliardsalg udskydes, og hvorvidt konkurrencesituationen forskydes, da Novo Nordisk ellers vil komme bagud i feltet af langtidsvirkende insuliner.
”Resultatet af interimanalysen indebærer en højere grad af risiko end de endelige studieresultater, da dette foreløbige estimat bygger på et betydeligt lavere antal observationer, ” påpeger Novo Nordisk, der understreger, at hvis virksomheden vælger at udskyde genansøgningen i USA, så er det ikke et udtryk for, at der er nogen risiko ved Tresiba.
Novo Nordisk fremhæver i den forbindelse, at hvis selskabet opdager forhold, der giver anledning til sikkerhedsmæssig bekymring, så vil selskabet indstille studiet.
Tresiba er allerede lanceret i 23 lande og har vist, at produktet er konkurrencedygtigt mod verdens bedst sælgende insulin Lantus fra Sanofi i de markeder, hvor insulinerne opnår lige vilkår på tilskudsfronten.
