Nu skal medico-industrien til at vælge: Skal de træde vande i 1½ år i EU eller bare flytte til USA med det samme?

Tove Holm-Larsen
BLOGS Af

I 2018 var der over 50 steder, som godkendte medicinsk udstyr i EU. Lige nu er der 5. Og en kø på over et år, hvis man overhovedet kan komme på ventelisten. Det skyldes, at EU har besluttet at stramme op på reglerne for godkendelse af medicinsk udstyr. Umiddelbart lyder det jo fornuftigt og som god forbrugerbeskyttelse. Hvis du skal have indopereret et implantat i hovedet, som kan forudsige dit næste epilepsi-tilfælde, eller hvis du er ved at få en ny insulinpumpe, som skal holder dit blodsukker stabilt – ja, så er det godt at vide, at det medicinske udstyr har været gennem et grundigt sikkerhedstjek. Omvendt hjælper den høje sikkerhed ikke meget, hvis produkterne ikke kan komme på markedet.

Firmaerne kan ikke leve med usikkerheden

Lad os starte med at se nærmere på, hvad de nye EU-regler kommer til at betyde for firmaerne. Et godt eksempel er den danske start-up virksomhed Radiobotics. Radiobotics har udviklet machine learning algoritmer, som hjælper røntgenlæger med at tolke røntgenbilleder. Det er en oplagt god ide. På verdensplan er der en stigende mangel på specialiserede røntgenlæger. Radiobotics algoritmer vil kunne øge hastigheden af diagnosticeringen af banale tilfælde af f.eks. brækkede knogler og derudover give diagnosestøtte ved mere komplicerede brud eller andre typer af sygdomme i led og knogler. Alt i alt har Radiobotics lavet en opfindelse, der vil kunne nedbringe ventetid og omkostninger på hospitalerne samtidig med, at det vil øge sikkerheden for, at patienten får den rigtigt diagnose.

Vi poster masser af fondsmidler i medico-industrien

Jeg er ikke alene om at synes, at Radiobotics har fået en god idé. EU og Innovationsfonden har i løbet af de sidste par år skudt 7 mio. kr. i firmaet. Fondsmidlerne har muliggjort, at Radiobotics nu er parat til markedet, og de har derfor henvendt sig til myndighederne for at få algoritmerne godkendt. Radiobotics har været i kontakt med alle 5 nye bemyndigede organer, som kan godkende produkter. Halvdelen af firmaerne sagde, at de muligvis havde tid til Radiobotics produkt i løbet af 2021. Den anden halvdel sagde, at de simpelthen ikke kunne love, hvornår der var plads i køen. For Radiobotics betyder det, at de er nødt til at tage et valg. Skal de blive i EU og træde vande, eller skal de tage til USA og få gang i salget? For Danmark betyder det, at vi har skudt penge i et start-up med en god idé, men at vi svigter dem – og den danske samfundsøkonomi – i det øjeblik, hvor de skal til at skabe arbejdspladser og betale skat. Og Radiobotics står desværre ikke alene – der er mange danske startups, som pt er i samme situation fx Spiromagic og Liita Healthcare.

Lægerne er også bekymrede

Men det er ikke kun firmaerne, som er bekymrede. EFFORT, som er den europæiske forening for ortopædkirurger, sendte allerede i august 2018 et åbent brev til EU-kommissionen og EU-parlamentet om konsekvensen af kødannelse ved de bemyndigede organer.  For EU har besluttet, at det ikke kun er de nye produkter, såsom algoritmerne fra Radiobotics, der skal godkendes efter den nye forordning, men også alle de devices og implantater, som kirurgerne har brugt i årevis. EFFORT skrev, at de reelt var bange for at stå uden de hofteproteser, knæimplantater etc. som de i årevis har brugt til at hjælpe patienter til et bedre liv. Ikke fordi produkterne er dårlige, men bare fordi de står i kø til godkendelse.

Tilgængelighed af udstyr er også en form for patientsikkerhed

Der er underligt stille omkring dette problem. KPMG/RAPS har netop udgivet en undersøgelse, hvor de har talt med 200 ledere af medical device firmaer. Halvdelen sagde, at de formentlig ville være nødt til at trække noget af deres udstyr af markedet. Kun 27% mente, at de ville kunne leve fuldt op til det nye regelsæt, og det var primært de store firmaer.  De små firmaer med en god ide, men få ressourcer var typisk i langt større problemer.

Vi skal holde fast i vores start-ups

Medico-industrien rykker helt vildt for øjeblikket, med masser af nye produkter bygget op omkring AI og sundhedsdata. EUs og DKs fondsmidler vælter ned over industrien af samme grund. Men hvad er ideen bag at hælde 7 mio.  kroner i et firma som Radiobotics, hvis vi bagefter tvinger dem til at flytte til USA, fordi vores system til godkendelse ikke fungerer? Og er det acceptabelt, at vi som patienter i EU må leve med, at det kan blive rigtigt svært at få en ny hofte i 2020?

Profil

Tove Holm-Larsen

Tove Holm-Larsen

Tove Holm-Larsen giver den økonomisk interesserede læser overblik over medicinalsektoren. Hun peger på signifikante megatrends i en kompliceret branche med vital betydning for Danmark.

Tove Holm-Larsen er ph.d. i sundhedsøkonomi og adjungeret professor på Ghent Universitet i Belgien. Hun driver rådgivningsfirmaet Pharma Evidence, hvor hun rådgiver store danske og internationale virksomheder i forbindelse med bl.a. prisforhandlinger i det meste af verden.