Dansk medico-industri er midt i en historisk optur – ærgerligt at Danmark har valgt at stoppe den brat.

Tove Holm-Larsen
BLOGS Af

Der er fuld fart på den danske medico-industri, dvs. dem der laver medicinsk udstyr som insulin-pumper, høreapparater og hjertesensorer. Det er udstyr, som kan betyde forskellen på liv og død eller vejen tilbage til det gode liv efter en tarmoperation, en cancerbehandling eller bare et almindeligt høretab. Hele den globale medico-industri befinder sig midt i en historisk optur pga. de mange nye muligheder, som digitaliseringen giver. Desværre betyder kombinationen af to nye EU-forordninger og en overraskende langsommelighed på Slotsholmen, at dansk medico-industri er kommet i store problemer. Det sker et halvt år efter regeringen kom med sin store vision for dansk life science. Nogen har sovet i timen, og dansk medico kommer desværre til at betale for det de næste år. 

Medico-industrien rykker

Der er virkelig gang i den danske medico-industri. Med stor innovationshøjde bliver der skabt nye firmaer med løsninger på rigtig mange forskellige typer af sundhedsproblemer. Blandt de mange eksempler er Uneeg Medical, som har udviklet et lille implantat, der kan måle aktiviteten i hjernen over måneder. Det giver mulighed for en langt bedre tilpasning af medicin til epilepsibehandling og på sigt måske ligefrem mulighed for at forudsige anfald. Exseed Health er et andet nyt firma, som med deres digitale sædkvalitetstest vil gøre det hurtigere og nemmere at hjælpe barnløse par. Der er også Cochlear-implantater,  som er implantater, der bliver indopereret i hovedet på patienten, og via elektroder giver svært hørehæmmede hørelsen tilbage, eller O2matic, som har udviklet en automatisk iltrobot til KOL-patienter, som kan optimere iltmætningen og derigennem mindske indlæggelsestiden.

EU har ændret reglerne

Der sker altså alt muligt spændende i den danske medico-industri, men der er desværre slanger i paradis. EU har vedtaget to nye forordninger, der gælder fra maj 2020. Forordningerne indfører skærpede krav til højrisikoprodukter (dem der opereres ind i kroppen), en række opstramninger på bl.a. sundhedsapps og øger kravet om datadeling for alle produkter. Der er mange fornuftige overvejelser i de to nye forordninger, men der er også et stort problem: Alle markedsførte produkter som er i en kategori, hvor kravene stiger, skal godkendes igen. Fra 2020 skal myndighederne således både godkende nye innovative produkter, og re-certificere en hel række af de gamle produkter. Det giver naturligvis kø.

Danmark nøler ift. at få etableret et dansk bemyndigede organ

EU-Forordningerne blev allerede vedtaget i marts 2017 efter meget lange forhandlinger, så Danmark har haft lang tid til at forberede sig og sørge for ekstra kapacitet for at undgå kø.Skulle man tro. Men desværre har Danmark et lille problem, som giver en giftig cocktail sammen med EU-forordningen: Det firma som hidtil har fungeret som godkendende myndighed for medico-branchen har meldt ud, at de vil stoppe deres aktiviteter i Danmark. Det gjorde de i november 2017. Her 1½ år efter har Danmark ikke fundet et firma, der ønsker at overtage jobbet. Med andre ord findes der om 7½ måned ikke en myndighed i Danmark under Lægemiddelstyrelsens kyndige tilsyn, som kan godkende medico-produkter.

Risikerer dansk medico at misse det enorme potentiale?

Men er det overhovedet noget problem, at Danmark ikke har sin egen godkendende myndighed? Danske firmaer kan jo bare gå til andre EU-lande og søge om godkendelse. Hvis man spørger Emil Lobe Suenson fra brancheforeningen Medicoindustrien så er problemet, at køen foran godkendelsesmyndighederne allerede er lang i de øvrige EU-lande. Der findes ca. 60 godkendelsesmyndigheder på EU-plan, men der er kun udpeget ét eneste organ, som kan godkende på baggrund af den nye EU-regulering. Derfor har organerne så travlt, at mange af dem har lukket for tilgang af nye kunder. Og mht. myndigheder i andre lande, ja så prioriterer de naturligvis deres egne, nationale firmaer først. Som vi også ville gøre i Danmark, hvis vi havde muligheden.

Så hvad gør vi nu?

Sundhedsministeren siger, at der pt. arbejdes hårdt på at finde en løsning. Men der er 7½ måned tilbage til årsskiftet, og normalt tager det op til 18 måneder at blive godkendt til at kunne fungere som myndighed. Så vi kommer til at sige farvel til en række innovative virksomheder i Danmark de kommende år. De vil desværre stå og spilde tiden bagerst i en lang kø i et andet EU-land – eller flytte til USA, hvor reglerne er langt nemmere at operere under.


 

Se flere blogs



Profil

Tove Holm-Larsen

Tove Holm-Larsen

Tove Holm-Larsen giver den økonomisk interesserede læser overblik over medicinalsektoren. Hun peger på signifikante megatrends i en kompliceret branche med vital betydning for Danmark.

Tove Holm-Larsen er ph.d. i sundhedsøkonomi og adjungeret professor på Ghent Universitet i Belgien. Hun driver rådgivningsfirmaet Pharma Evidence, hvor hun rådgiver store danske og internationale virksomheder i forbindelse med bl.a. prisforhandlinger i det meste af verden.