Rival mener, at Novo Nordisk går over stregen med konklusioner fra insulinforsøg

388031_16_9_large_292.jpg
Virksomheder
Eksklusivt for kunder
19. sep 2019 KL.12:01

Denne uge er der diabeteskonference i Barcelona, hvor både forskere og medicinalselskaber bringer nye resultater på diabetesområdet til torvs. Franske Sanofi og Novo Nordisk uddeler igen i år verbale lussinger til hinanden i kampen om hvem der har det bedste insulin.

Novo Nordisk har torsdag offentliggjort resultater fra et forsøg med insulinet Tresiba, der viser, at i det store og hele og over lang tids brug, er Tresiba bedre til at reducere risikoen for lavt blodsukker end Sanofis insulin Toujeo.

Problemet er, at studiet var designet med det primære mål, at Tresiba skulle vise statistisk signifikant overlegenhed til Toujeo, men det mål blev ikke nået.

“Novo forsøgte at vise overlegenhed over Toujeo med Tresiba, men mislykkedes med at nå det primære mål. Så det eneste Novo har demonstreret, er, at Tresiba ikke er overlegen,” siger David Werner, global chef for Sanofis insulinforretning.

Han peger på, at alle andre resultater i forsøget ikke må anvendes, og at der nok vil komme en reaktion fra Sanofi, hvis Novo Nordisk vælger at gøre, som det er sket torsdag, nemlig bringe konklusioner fra forsøget. 

“Novo satsede ambitiøst på at vise overlegenhed og fordi de tabte satset, er det ikke tilladt at drage statistiske konklusioner. De kan vise resultaterne og sige, at det er interessant at se det og det, men de kan ikke sige, at det beviser noget eller konkludere noget,” siger David Werner.

Det går myndighederne ikke så højt op i

Hos Novo Nordisk siger koncerndirektør Mads Krogsgaard Thomsen, der har ansvaret for medicinalkoncernens forskning og udvikling, at fordi det ikke er et studie, der skal bruges til at få lægemidlet godkendt, hvad det allerede er, eller få indlægssedlen udvidet, så går myndighederne ikke så højt op i det statistiske hierarki.

"Af uransagelige grunde har vi valgt et primært mål, som vi lige akkurat ikke nåede, men vi nåede alt andet," siger Mads Krogsgaard Thomsen.

"Når du ser data, og data er jo data, som vi har i langt over 1000 patienter, og sammenholder med tidligere studier, så vil du blive overbevist om, at der er stor forskel på Tresiba og Toujeo. Det er irriterende, at vi valgte det forkerte primære mål, men det er ikke et registreringsstudie, så det er ikke et, vi går til myndighederne med," uddyber han.

Fuldstændig uforstående

David Werner stiller sig dog fuldstændig uforstående over for hvordan Novo Nordisk overhovet kan konkludere noget andet end, at Tresiba er nogenlunde ens med Toujeo og dermed ikke overlegen.

“I de retningslinjer vi følger, står der klart, når har man et studie, der går efter at vise overlegenhed, men ikke når det primære mål, så kan du ikke drage yderligere konklusioner,” siger David Werner med henvisning til retningslinjer fra både de amerikanske og europæiske sundhedsmyndigheder.

Novo Nordisks forsøg med Tresiba viste ifølge selskabet, at selv om statistisk signifikant overlegenhed over en længere periode på 36 uger ikke kunne vises, så reducerer Tresiba raten af meget lavt blodsukker med 80 pct. og natlige tilfælde af lavt blodsukker med 37 pct. sammenlignet med Toujeo. Resultaterne blev præsenteret på et symposium i Barcelona torsdag.