Genmab får hastebehandlet Darzalex-ansøgning i USA
Genmab-topchef Jan van de Winkel kan glæde sig over fire måneders kortere behandlingstid hos de amerikanske lægemiddelmyndigheder.
Foto: Scanpix
Virksomheder Af
Genmab har fået skåret fire måneder af behandlingstiden hos de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, som senest den 21. maj vil komme med en tilbagemelding på en ansøgning om markedsføringstilladelse til kræftmidlet Darzalex som førstebehandling i USA.

Det er Genmabs partner Janssen Pharmaceuticals, der har fået såkaldt "priority review" hos FDA som led i behandlingen af ansøgningen om Darzalex som førstebehandling i kombination med kræftmidlet Velcade, kemoterapiformen Melphalan og binyrebarkhormonet Prednisolon. Ansøgningen gælder nydiagnosticerede patienter, der ikke har gavn af stamcelletransplantation.

Darzalex er allerede godkendt til anden, tredje og fjerdebehandling af knoglemarvskræft i USA.

Ansøgningen om markedsføringstilladelse i førstebehandling er sendt i november på baggrund af data fra fase 3-studiet Alcyone .

Ved den lejlighed meddelte Janssen også, at det havde bedt om at få hastebehandlet ansøgningen via "priority review".

Velcade-kombinationen er mere udbredt som behandling i Europa, mens der i USA i højere grad bruges en kombination med kræftmidlet Revlimid.

Genmabs topchef, Jan van de Winkel, har dog tidligere vurderet, at kombinationen med Velcade også kan vinde øget indpas i USA, da Velcade er gået af patent, og prisen på behandlingen dermed er faldet markant.

Genmabs partner Janssen er i øvrigt i færd med fase 3-studiet Maia, som prøver Darzalex som førstebehandling i kombination med Revlimid og hormonpræparatet Dexamethason.

/ritzau/FINANS


Har du brug for ny inspiration efter sommerferien? I Børsen Executive Club møder du topchefer fra ind- og udland. Klik her, og læs mere.

Andre læser dette lige nu


Børsen anbefaler



Forsiden lige nu


Dansk it-komet jagter trecifret millioninvestering hos Facebook-stifter

Aktier: Wall Street sender aktier op på muligt tøbrud overfor Kina

V langer ud efter LA: I må have kort hukommelse

Teva får gylden USA-godkendelse: Aktien brager op

MT Højgaard-fyring: "Tålmodighed slap op"

Verdens rigeste familie er blevet 76 mia kr rigere i dag

Analyse: Pandora-top lancerer ny tv-genre

Nykredit flirter igen med prestigeområde

USA truer Tyrkiet med at udvide sanktioner