Genmab får hastebehandlet Darzalex-ansøgning i USA
Genmab-topchef Jan van de Winkel kan glæde sig over fire måneders kortere behandlingstid hos de amerikanske lægemiddelmyndigheder.
Foto: Scanpix
Virksomheder Af
Genmab har fået skåret fire måneder af behandlingstiden hos de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, som senest den 21. maj vil komme med en tilbagemelding på en ansøgning om markedsføringstilladelse til kræftmidlet Darzalex som førstebehandling i USA.

Det er Genmabs partner Janssen Pharmaceuticals, der har fået såkaldt "priority review" hos FDA som led i behandlingen af ansøgningen om Darzalex som førstebehandling i kombination med kræftmidlet Velcade, kemoterapiformen Melphalan og binyrebarkhormonet Prednisolon. Ansøgningen gælder nydiagnosticerede patienter, der ikke har gavn af stamcelletransplantation.

Darzalex er allerede godkendt til anden, tredje og fjerdebehandling af knoglemarvskræft i USA.

Ansøgningen om markedsføringstilladelse i førstebehandling er sendt i november på baggrund af data fra fase 3-studiet Alcyone .

Ved den lejlighed meddelte Janssen også, at det havde bedt om at få hastebehandlet ansøgningen via "priority review".

Velcade-kombinationen er mere udbredt som behandling i Europa, mens der i USA i højere grad bruges en kombination med kræftmidlet Revlimid.

Genmabs topchef, Jan van de Winkel, har dog tidligere vurderet, at kombinationen med Velcade også kan vinde øget indpas i USA, da Velcade er gået af patent, og prisen på behandlingen dermed er faldet markant.

Genmabs partner Janssen er i øvrigt i færd med fase 3-studiet Maia, som prøver Darzalex som førstebehandling i kombination med Revlimid og hormonpræparatet Dexamethason.

/ritzau/FINANS


Vil du prøve at få nyheder på Messenger? Nu kan du følge Børsen på Facebook Messenger og få de vigtigste nyheder hver morgen på hverdage. Interesseret? Klik her og kom i gang.

Andre læser dette lige nu


Børsen anbefaler



Forsiden lige nu


ATP opruster - runder snart 50 mia i fast ejendom

Dette er Nordens pengemaskine - et dansk selskab slår alle

Hans topsikrede bunkere vogter bitcoin for 10 milliarder dollar

Eks-minister kræver fuld åbenhed i Dansk Flygtningehjælp: "Sidste år fyrede vi 12 for seksuelle overgreb. Det ligger på hjemmesiden"

Støjberg opfordrer muslimer til at holde ferie i ramadanen

Det holder aktiechefen øje med tirsdag

Erhvervsminister er klar til at lukke firmaer bag kviklån

Ryanair lander godt regnskabsår trods 20.000 aflysninger

Politiet måtte droppe en stor del af spektakulær OW Bunker-sag