Genmab får hastebehandlet Darzalex-ansøgning i USA
Genmab-topchef Jan van de Winkel kan glæde sig over fire måneders kortere behandlingstid hos de amerikanske lægemiddelmyndigheder.
Foto: Scanpix
Virksomheder Af
Genmab har fået skåret fire måneder af behandlingstiden hos de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, som senest den 21. maj vil komme med en tilbagemelding på en ansøgning om markedsføringstilladelse til kræftmidlet Darzalex som førstebehandling i USA.

Det er Genmabs partner Janssen Pharmaceuticals, der har fået såkaldt "priority review" hos FDA som led i behandlingen af ansøgningen om Darzalex som førstebehandling i kombination med kræftmidlet Velcade, kemoterapiformen Melphalan og binyrebarkhormonet Prednisolon. Ansøgningen gælder nydiagnosticerede patienter, der ikke har gavn af stamcelletransplantation.

Darzalex er allerede godkendt til anden, tredje og fjerdebehandling af knoglemarvskræft i USA.

Ansøgningen om markedsføringstilladelse i førstebehandling er sendt i november på baggrund af data fra fase 3-studiet Alcyone .

Ved den lejlighed meddelte Janssen også, at det havde bedt om at få hastebehandlet ansøgningen via "priority review".

Velcade-kombinationen er mere udbredt som behandling i Europa, mens der i USA i højere grad bruges en kombination med kræftmidlet Revlimid.

Genmabs topchef, Jan van de Winkel, har dog tidligere vurderet, at kombinationen med Velcade også kan vinde øget indpas i USA, da Velcade er gået af patent, og prisen på behandlingen dermed er faldet markant.

Genmabs partner Janssen er i øvrigt i færd med fase 3-studiet Maia, som prøver Darzalex som førstebehandling i kombination med Revlimid og hormonpræparatet Dexamethason.

/ritzau/FINANS



Tag beslutninger på et oplyst grundlag

Få overblik over dagens vigtigste nyheder hver morgen direkte på Facebook Messenger. Interesseret? Klik her og kom i gang.



Andre læser dette lige nu


Børsen anbefaler



Forsiden lige nu


Dansk it-komet sigter mod børsen i juni

Antydning om aftalt spil fik Johan Schlüter op i det røde felt

Jysk bankboss efter konkurs: "Det er ærgerligt at skulle være den, der lukker og slukker"

Ekspert: Alle taber på bankkonkurs - men god løsning

Private investorer tager gevinst hjem efter vild Genmab-stigning: Sælger for 100 mio

Medie: Bagmandspolitiet rejser tiltale mod Genan-stifter og revisor i svindelsag

Problembank giver op: Sparekassen Vendsyssel overtager Østjydsk Bank

Unicef-chef går af efter klager om upassende opførsel

Genmab-boss om sin 5,4 mia store kassebeholdning: "Jeg kan let bruge 300 mio dollar, let"