22-01-2010 12:36 Genmab og partneren GlaxoSmithKline vil sandsynligvis kunne markedsføre lægemiddelhåbet Arzerra i Europa om godt to måneder.

"Normalt går der ca. 67 dage fra sådan en positiv erklæring, som vi har fået, til myndighederne udsteder en autorisation, hvorefter vi forhåbentligt kan begynde at markedsføre produktet i Europa, "fortæller chef for investor relations i Genmab, Helle Husted, til nyhedsbureauet Direkt.

Et udvalg under de europæiske lægemiddelmyndigheder, CHMP, anbefaler, at Arzerra får en betinget markedsføringstilladelse i EU som behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, der ikke har gavn af andre behandlinger.

Den betingede markedsføringstilladelse i Europa anbefales på baggrund af et enkeltarmsstudie uden mulighed for at konstatere Arzerras effekt i forhold til placebo eller et sammenligneligt produkt.

En betinget markedsføringstilladelse gives ifølge Genmab til et lægemiddel med en positiv effekt/risikovurdering, som opfylder et udækket behandlingsbehov, men hvor der kræves yderligere data. Den betingede markedsføringstilladelse skal herefter fornyes årligt.

"Vi skal i gang med nogle studier, og der vil være et studie, hvor man ser yderligere på både sikkerhed og effekt. Når de europæiske myndigheder har set de data, vil de vurdere igen, og når de er tilfredse, vil vi forhåbentligt få en almindelig godkendelse," siger Helle Husted og tilføjer:

"Udformningen af studierne skal diskuteres med EMEA (de europæiske myndigheder, red), og der vil nok gå nogle år, inden en almindelig godkendelse."

Aktieanalytiker i Sydbank, Rune Majlund Dahl, vurderer over for nyhedsbureauet Direkt, at lægemiddelmyndighederne formentlig vil kræve et sammenligningsstudie med det nogenlunde tilsvarende lægemiddel Rituximab fra Roche.

Aktien i Genmab ligger fredag middag 4 pct. højere i kurs 100,8, og det er også nogenlunde, hvad nyheden vurderes at være værd, ifølge Rune Majlund Dahl.

Nyhedsbureauet Direkt