Novo slår igen i patentstrid

Den generiske medicinalproducent Caraco meddelte tirsdag, at det har fået en foreløbig godkendelse for selskabets generiske version af type 2 diabetespillen Prandin.

Men Novo har for et par år siden sagsøgt Caraco for, at det kommer til at overtræde et kombinationspatent på Prandin, og derved kan Novo måske udskyde den generiske konkurrence til 2018.

"Der kommer en retssag, der måske kan forhindre dette," forklarer Lars Kellberg, der er chef for patentområdet i Novo Nordisk, over for Direkt.

Caraco indleverede for to år siden en ANDA-ansøgning, en ansøgning om godkendelse af generisk medicin, til de amerikanske sundhedsmyndigheder FDA, der dækkede det aktive stof Repaglinide.

Men det betyder ikke, at Novo ikke har andre patenter omkring Prandin. I forbindelse med Prandin gjorde Novo den opdagelse, at Prandin er fantastisk godt i kombination med et andet meget brugt type 2 diabetesmiddel, nemlig Metformin.

"Det har Novo patenteret og løber til 2018. En meget stor del af patienterne, der er på Prandin, bruger det sammen med Metformin. Vores jurister sig, at fordi stoffet i praksis bliver brugt i kombination, så vil Caraco komme til at krænke vores patent, fordi de godt ved, at det er sådan stoffet bliver anvendt."

Da Caraco indledte dets ANDA i 2005 havde Novo Nordisk 45 dage til at undersøge om de ville sagsøge Caraco for brydning af andre patenter.

"Derfor måtte vi vurdere dette, og det var nu eller aldrig. Da vi fandt ud af, at vi havde en udmærket sag, så valgte vi at sagsøge," fortsætter Lars Kellberg.

Samtidigt udsætter det sagen i to og et halvt år fra den dag, hvor man indleverer en stævning.

Lars Kellberg fortæller, at stævningen på dette område er det eneste spark tilbage mod Caraco og, at der ikke er andre knapper at trykke på.

Der er det seneste år solgt for 836 mio. kr. Prandin på det amerikanske marked, ifølge en opgørelse fra IMS Health. Uden for USA hedder tabletten Novonorm og tilsammen solgte Novo for 1052 mio. kr. i årets første seks måneder, ifølge det seneste regnskab.

Ifølge Sydbanks analytiker, Rune Mejlund Dahl, steg omsætningen af de to brands med 16 pct. i 2006 og han venter en stigning i omsætningen på 5 pct. årligt frem til og med 2009.

Patentet for Prandin udløber i marts 2009, og det er her at Caraco håber at kunne sende deres generiske pille på markedet.

Men skulle retssagen om kombinationsbehandlingen smutte, så er det basale scenario for udløbet af Prandin patentet i løbet af 2009.

"Der foregår forhandlinger, om vi skal have seks måneder oveni marts 2009. Hvis man laver studier i børn for at fremme sikkerheden for børn, så belønnes man med en forlængelse af patentet med seks måneder. Sådan er reglerne i både USA og Europa," siger Lars Kellberg, der medgiver, at Novo er uden erfaringer i generisk konkurrence.

"Vi har ingen erfaringer i generisk konkurrence, så det er uden fortilfælde for Novo. Nu kommer det første patentudløb med risiko for en hurtig generisk indtrængning i markedet. Dette er det eneste produkt, hvor vi er i en traditionel situation som andre store medicinalselskaber er i."

Opfindelsen af Prandin stammer tilbage fra midten af firserne og produktet har været på markedet i omkring 20 år. Prandin er indlicensieret af Boehringer-Ingelheim.

2007 Nyhedsbureauet Direkt